Neues AMG auf dem Weg

Combination Products - Live Online Seminar

Seminarempfehlung

26./27. November 2024

Combination Products - Live Online Seminar
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vorgelegt.

Was soll geändert werden?

Im Arzneimittelgesetz (AMG) wird die bisherige Rechtsgrundlage für Verbotsverordnungen in §6 um klare strafbewehrte Verbotsnormen ergänzt. Dazu soll es eine Anlage geben, die Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände klar benennt, die durch die o.g. Rechtsverordnung nach §6 reglementiert sind.

Rückrufe

Auch auf Grund der Arzneimittelskandale in letzter Zeit werden im AMG u.a. die Kompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut) bei Rückrufen von Arzneimitteln und Wirkstoffen erweitert. Bei möglichen Versorgungsmängeln soll durch eine Stärkung der zuständigen Behörden ein zeitnahes und länderübergreifendes Vorgehen sichergestellt werden. Die Krankenkassen wiederum sollen einen Anspruch auf Regress gegenüber dem Hersteller erhalten, wenn es Rückrufe z.B. wegen Produktmängeln gibt. Aber auch die Kassen sollen in Mitverantwortung gezogen werden. Beim Abschluss von Rabattverträgen soll darauf geachtet werden, dass eine unterbrechungsfreie Lieferfähigkeit gesichert ist.

Inspektionen

Die Länder sollen die Bundesbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Bei Bedarf sollen die Bundesbehörden sich an der Inspektion beteiligen können.

Securpharm: Bußgelder bei Nichteinhaltung?

Obwohl die Securpharm-Regeln keine Sanktionen oder Bußgelder vorsehen, sollen Verstöße von Herstellern, Großhändlern und Apothekern gegen die neuen Regeln mit Bußgeldern belegt werden. So könnte es Bußgelder geben, z.B. bei einer verspäteten Meldung von möglichen Manipulationen.