Neues Dokument der EU-Kommission zu Mehrfach-Zulassungen für ein Arzneimittel

Gemäß der EU-Verordnung 726/2004, Artikel 82(1) kann ein Antragsteller nur eine einzige Genehmigung zur Vermarktung eines bestimmten Arzneimittels erhalten. In bestimmten Ausnahmefällen kann der Antragsteller jedoch mehr als einen Zulassungsantrag für das selbe Arzneimittel stellen:

• Die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit des Arzneimittels ist betroffen
• Gründe der gemeinsamen Vermarktung

Die EU-Kommission hat zu diesem Sachverhalt schon im März 2010 ein Dokument veröffentlicht, das die Vorgehensweise bei der Dossierbewertung und Erteilung mehrerer Zulassungen beschreibt. Am 6. Oktober 2011 erschien eine Aktualisierung dieser Guideline, die folgende Klarstellungen enthält:

• Hinweis, dass eine Entscheidung über die Erteilung einer Mehrfach-Zulassung auf einer  Einzelfallprüfung beruht (case-by-case decision)
• Genaue Definition des Geltungsumfangs des Artikels 82(1)
• Aspekte der öffentlichen Gesundheit

Die Guideline gibt Beispiele für Fälle, in denen ein weiterer Antrag für das selbe Arzneimittel gestellt werden kann, wobei die grundsätzliche Bedingung erfüllt sein muss, dass die Wirksamkeit und Sicherheit nicht wesentlich verändert sind:

• Der Wirkstoff liegt in einer alternativen Salzform vor.
• Die Darreichungsform enthält alternative Hilfsstoffe.
• Die Herstellung erfolgt bei einem anderen Hersteller oder an einem anderen Standort.
• Unterschiedliche Daten werden eingereicht bei ansonsten gleicher Wirkstoffzusammensetzung und galenischer Form.
• Im Antrag werden weniger Indikationen oder galenische Formen angegeben, um den Patentschutz der Indikationen/Formen in bestimmten Ländern zu umgehen. Der Antragsteller muss sich jedoch verpflichten, bei Wegfall des Patentschutzes die zusätzliche Zulassung wieder zurückzuziehen.

In einem Annex I wird in dieser Guideline die Rechtfertigung für die Erteilung einer Doppelzulassung aus Gründen der öffentlichen Gesundheit genauer erläutert. Es wird darauf hingewiesen, dass es nur einen Grund für eine Mehrfachzulassung gibt: einen Engpass in der Verfügbarkeit des Arzneimittels, der in den meisten Fällen durch einen in einem oder mehreren Ländern bestehenden Patentschutz für eine Indikation oder galenische Form verursacht wird.

Ein weiterer Grund für die Erteilung einer Doppelzulassung ist die gemeinsame Vermarktung des Arzneimittels. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass der oder die Co-Marketingpartner vom Antragsteller unabhängige Firmen sind.

Für weitere Informationen sehen Sie bitte auch die Guideline der EU-Kommission zu Mehrfachzulassungen bzw. die Verordnung (EC) No 726/2004.

Autor
Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG