Neues EMA Concept Paper zur Prozessvalidierung biotechnologisch gefertigter Proteinwirkstoffe
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Mit Datum 19. Mai 2011 veröffentlichte die EMA ein "Concept-Paper on the need for a guideline on process validation of medicinal products containing biotechnology derived proteins of active substances".
Die Notwendigkeit für diese Guideline sieht die EMA darin, dass trotz verschiedener Dokumente, die über die ICH harmonisiert wurden, eine Leitlinie fehle, die die spezifischen Aspekte mittels biotechnologischer Prozesse gefertigter Produkte bzgl. deren Bewertung/Validierung berücksichtigt.
Es wird zwar darauf hingewiesen, dass in den ICH-Leitlinien Q5 und Q11 (Entwurf) einige wichtige Konzepte und Aspekte zur Bewertung /Validierung von biotechnologisch gefertigten Proteinen enthalten sind. Aber andere Aspekte, wie z B. "Impurity Clearance" von DNA oder "host cell proteins", die Sanitisierung von Säulen und Membranen, Standzeiten, Haltezeiten, "Reprocessing", das "Poolen" von Zwischenprodukten und die Auswahl der Chargen, die in die Bewertungs-/Validierungsstudien einbezogen werden sollen, fehlen hingegen. Alle diese Aspekte sind wichtig, um den Herstellungs-Prozess zu verstehen und die daraus resultierenden Produkte zu kennen. Das ist auch für den Assessor im Zulassungsverfahren von Bedeutung.
Die derzeit von Herstellern und Zulassungsinhaber intensiv in die Routine-Tätigkeiten einzubindenden ICH-Leitlinien Q8 - Q10 geben keine Empfehlungen für die notwendigen Bewertungs-/Validierungs-Studien für die o.g. Aspekte. Dies betrifft sowohl Zulassungsanträge als auch Variations. Aus diesem Grund empfiehlt die Biotechnology Working Party (BWP) eine neue Guideline, unter Beachtung schon vorhandender Empfehlungen, zu entwickeln. Die BWP wird auch für die Erstellung dieses Guideline-Entwurfs verantwortlich sein.
Bis zum 31. August 2011 kann das
Concept-Paper kommentiert werden. Ein Template für Kommentierungszwecke ist im Dokument verlinkt.Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
PS. Auf der ECA-Veranstaltung Vaccines & Biologics, vom 22.-23. November 2011 in Dessau (nahe Leipzig) werden die Entwicklungs- Scale-up und Herstellungsanforderungen an biotechnologisch gefertigte Produkte behandelt.