Neues EP Kapitel zur Visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel tritt in Kraft

Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft.

Das Kapitel ist nicht verbindlich, sondern hat empfehlenden Charakter und enthält Informationen zur visuellen Kontrolle von flüssigen Arzneimitteln, die für eine Injektion vorgesehen sind. Die Prüfung selbst ist weiterhin in Kapitel 2.9.20 beschrieben. Es werden verschiedene Quellen für Fremdpartikel diskutiert und die Sichtprüfung im Rahmen der Herstellung und der Qualitätskontrolle, einschließlich der Stabilitätsprüfung, berücksichtigt. Auch die AQL Prüfung nach der erfolgten 100% Kontrolle, unter Bezugnahme auf den ISO Standard 2859-1, wird behandelt. Das neue Kapitel wird der probabalistischen Natur der visuellen Prüfung auf Partikel gerecht und gibt Hinweise, wie mit der Forderung "praktisch frei von Partikeln" umgegangen werden kann. Einen ähnlichen Ansatz, mit weniger praktischen Details, findet man ebenfalls im US Amerikanischen Arzneibuch USP im Kapitel <1790>.

Das neue Kapitel wird im European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Supplement 10.3 veröffentlicht und tritt am 1. Januar 2021 in Kraft.