Neues EU-Template für die QP Declaration bei Prüfpräparaten
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die europäische Kommission hat eine Muster-Vorlage für die QP Declaration bzgl. der Bestätigung der GMP-Konformität von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products - IMPs) aus Nicht-EU-Ländern veröffentlicht. Das Template wäre Teil des Dossiers, das zusammen mit dem Antrag auf Zulassung einer klinischen Prüfung eingereicht wird.
In dem Template soll die sachkundike Person (Qualified Person - QP) bestätigen, dass das Prüfpräparat, das in einem Drittland hergestellt wurde, den entsprechenden europäischen GMP-Standards. Das kann entweder durch ein persönliches Audit vor Ort, ein Audit eines Dritten oder ein Audit durch eine andere QP des Importeurs bestätigt werden. Falls kein Audit durchgeführt wurde, sollte eine kurze Begründung und Erklärung zur Einhaltung der Standards bzw. vergleichbarer Standards zur Verfügung gestellt werden.
Interessenvertreter sind eingeladen, den Entwurf bis 2. April 2013 zu kommentieren. Kommentare sollten möglichst per E-Mail an sanco-pharmaceuticals-d6@ec.europa.eu geschickt werden.