Neues FDA Guidance Dokument zu Post-Approval Changes

Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Guidance Dokument zu Post-Approval Changes namens "CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports" veröffentlicht. Ziel des Dokuments ist, die Änderungen zu definieren, welche in jährlichen Berichten zu dokumentieren sind.

Die FDA fordert eine Meldung über alle Änderungen, die eine NDA (approved new drug application) oder ANDA (abbreviated new drug application) betreffen. Drei Möglichkeiten stehen dafür zur Verfügung:

• Im Voraus ("Prior Approval Supplement")
• Zur Zeit der Änderung oder kurz davor ("Changes Being Effected-0 Day or CBE-30")
• Auf jährlicher Basis ("Annual Report").

Berichtete Änderungen auf jährlicher Basis sind die, die wenig bzw. kaum einen Einfluss auf die Produktssicherheit-, Wirksamkeit oder Qualität haben. In der neuen Guidance betont die FDA, dass Änderungen mit geringem Risiko auf das Produkt in jährlichen Berichten gemeldet werden sollen (und nicht im Voraus).

Um den Entscheidungsprozess zu unterstützen, hat die FDA eine Liste mit den Änderungen in der Guidance (als Anhang A and B) zusammengestellt. Unternehmen können hier prüfen, ob ihre Änderungen sich für einen jährlichen Bericht eignen würden.

• Anhang A listet Beispiele für CMC post-approval Änderungen auf, die vorher als "Supplements" eingereicht wurden und allgemein mit geringem Risiko für das Produkt festgelegt wurden.
• Anhang B liefert Beispiele von geringfügigen Änderungen, die bisher in "FDA's Scale-up and Postapproval Changes (SUPAC) guidances"  und anderen "post-approval change CMC guidances" (S. Teil "V. Resources for a list of those guidances") veröffentlicht wurden.

Quelle: FDA Guidance for Industry: CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports