Neues Guideline-Paket der WHO: TRS 1060 veröffentlicht
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Im März 2025 hat die WHO im Rahmen der Technical Report Series No. 1060 (TRS 1060) eine Reihe neuer und aktualisierter Guidelines veröffentlicht, die für die pharmazeutische Herstellung, Prüfung und Entwicklung relevant sind. Die zugehörigen Guidelines sind dem TRS als Annexe angehängt. Die Annexe 2 bis 9 des Berichts decken Themen wie Nitrosaminkontrolle, GMP für Hilfsstoffe, bioanalytische Methodik, Biowaiver, regulatorische Zusammenarbeit sowie die grafische Darstellung chemischer Strukturen ab. Die folgende Tabelle gibt einen strukturierten Überblick über diese Guidelines, ihren Anwendungsbereich, den Status (neu oder überarbeitet) sowie die wesentlichen Inhalte bzw. Änderungen.
| Annex | Titel der Guideline | Relevanz | Neu oder Update | Änderungen im Vergleich zur Vorversion |
| 2 | WHO good practice considerations for the prevention and control of nitrosamines in pharmaceutical products | Herstellung, Qualitätskontrolle | Neu | Einführung von Risikobewertungen für Nitrosamin-Verunreinigungen, Empfehlungen zur Kontrolle und Überwachung von Nitrosaminen |
| 3 | WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products | Herstellung | Neu | Festlegung von GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe, einschließlich Qualitätsmanagement und Lieferantenqualifizierung |
| 4 | Good practice guidelines for blood establishments | Herstellung, Qualitätskontrolle | Update | Aktualisierung der Richtlinien für Blutspendeeinrichtungen, einschließlich Sicherheits- und Qualitätsanforderungen |
| 5 | WHO Biowaiver List: proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines... | Entwicklung, Zulassung | Neu | Einführung einer Liste von Arzneimitteln, für die auf In-vivo-Bioäquivalenzstudien verzichtet werden kann |
| 6 | Guideline on bioanalytical method validation and study sample analysis | Prüfung | Neu | Festlegung von Anforderungen an die Validierung bioanalytischer Methoden und die Analyse von Studienproben |
| 7 | Good practices of national regulatory authorities in implementing the collaborative registration procedures... | Zulassung | Neu | Empfehlungen für nationale Behörden zur Zusammenarbeit bei der Registrierung von Arzneimitteln |
| 8 | Collaborative registration procedure between WHO and national regulatory authorities in the assessment... | Zulassung | Update | Aktualisierung des Verfahrens zur beschleunigten nationalen Registrierung von WHO-vorqualifizierten Produkten |
| 9 | Guidance for the graphic representation of chemical structures of pharmaceutical substances in the publications... | Entwicklung, Dokumentation | Neu | Empfehlungen zur standardisierten grafischen Darstellung chemischer Strukturen in WHO-Publikationen |
Hier finden Sie den neuen TRS 1060 der WHO.
