Neues ICH Thema M11 CeSHarP

Ein neues ICH Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet: "ICH M11 Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)".

Aktueller Status

Das klinische Protokoll beschreibt die Prozesse und Verfahren im Rahmen der Durchführung und der Analyse einer klinischen Prüfung. Format und Inhalt des klinischen Protokolldokuments sind laut ICH jedoch momentan international nicht harmonisiert. Nur so kann der Austausch einheitlicher Protokollinformationen gefördert werden damit die Überprüfung und Bewertung klinischer Protokolle durch Behörden, Sponsoren, Ethik-Gremien und weitere Interessenvertreter erleichtert und effizienter werden kann. Eine internationale ICH Guideline und Vorlage würde demnach ein einheitliches Vorgehen bei der Entwicklung von strukturierten und unstrukturierten Protokollinhalten unterstützen. Außerdem würde eine technische Spezifikation den elektronischen Austausch vereinfachen. 

Damit das ICH eine international harmonisierte Guideline (inkl. Vorlage und technischer Spezifikation für das Protokoll) erarbeiten kann, müssen zuerst ein paar Probleme gelöst werden:

• Anpassung an und Koordinierung mit anderen ICH E-Themen einschließlich (jedoch ohne Beschränkung auf) E3 (Structure and Content of Clinical Study Reports), E5 (Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data), E6 (Good Clinical Practice, GCP), E8 (General Considerations for Clinical Trials), E9 (Statistical Principles for Clinical Trials), E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population) und E17 (General principles for planning and design of Multi-Regional Clinical Trials)
• Die Guideline, die Vorlage und die technische Spezifikation sollen ein breites Spektrum an Studientypen umfassen (Anpassung an die ICH "GCP Renovation" initiative).
• Der Bedarf an Harmonisierung muss ein gewisses Maß an Flexibilität gewährleisten, um die lokalen Gesetzgebungen und Praktiken einhalten zu können.

Hintergrund des Vorschlages

Die ICH M2 (Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information) Expertenarbeitsgruppe (Expert Working Group = EWG) hat den Bedarf für harmonisierte Protokollstrukturen und Inhalte festgestellt. Außerdem hat sie den Vorteil einer weitgehend harmonisierten Dokumentenstruktur erkannt, die den digitalen Austausch unterstützt. Dies würde viele Phasen der Studiendurchführung wesentlich effizienter machen (z.B.: Studiendesign, Studienaufbau, -Berichterstattung und Review). Die multidisziplinäre Expert Working Group wird das relevante klinische Studienprotokoll mit der elektronisch-technischen Expertise (z.B. aus der M2 EWG) verbinden.

Das Konzeptpapier unterstützt den Vorschlag für eine neue harmonisierte Guideline. Die sollte eine umfangreiche klinische Protokollstruktur mit standardisiertem Inhalt und sowohl festgelegten als auch optionalen Komponenten spezifizieren. Die neue ICH M11 Guideline wird zwei Sets harmonisierter Ansätze zur Verfügung stellen:  

• Eine Vorlage mit Kopfzeilen, allgemeinem Text sowie einer Reihe von Datenfeldern und Terminologien als Basis für einen effizienten Datenaustausch,
• Eine technische Spezifikation mit einem freien (nicht-proprietärem) Standard zum elektronischen Austausch klinischer Protokollinformationen.

Die mögliche Step 2a/2b Veröffentlichung (Draft) wird aktuell für Juni 2020 erwartet. Mehr Informationen finden Sie auf der ICH Multidisciplinary Guidelines Webseite.