Neues Kapitel 6 zum EU GMP Leitfaden publiziert
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05. Dezember 2024
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Die EU Kommission hat Anfang April 2014 ein neues Kapitel 6 Qualitätskontrolle publiziert. Das neue Kapitel ist ab dem 1. Oktober 2014 gültig. Über die wesentlichen Gründe der Änderungen (u.a. die Einfügung eines neuen Kapitels zu Transfer von analytischen Methoden) berichteten wir bereits in unserer News Überarbeitung des EU-GMP Leitfadens: Vorschlag der EU-Kommission zu Kapitel 6 - Quality Control.
Das nunmehr publizierte Dokument enthält verschiedene Ergänzungen. So wurde unter 6.5. Good Quality Control Laboratory Practices ergänzt: "Laboratory equipment should not be routinely moved between high risk areas to avoid accidental cross-contamination. In particular, the microbiological laboratory should be arranged so as to minimize risk of cross-contamination."
Gemäß 6.9 müssen nun alle Out of Trend und alle Out of Specification Ergebnisse betrachtet und einer Untersuchung ("Investigtation") unterzogen werden. Neu in 6.12. ist auch die Forderung, nach der ein Probenahmeplan auf Grundlage einer Risikobewertung erstellt werden muss. Weitere inhaltliche Ergänzungen behandeln u.a. das Thema Referenzstandards. In dem neu eingefügten Text under 6.20 heißt es..."their qualification and certification as such should be clearly stated and documented. Whenever compendial reference standards from an officially recognised source exist, these should preferably be used as primary reference standards unless fully justified (the use of secondary standards is permitted once their traceability to primary standards has been demonstrated and is documented). These compendial materials should be used".
Die Regelungen zu "Technical Transfer of Testing Methods" ab Punkt 6.37 bis 6.41 sind komplett neu.
Ehemalige Teilnehmer von Concept Heidelberg Seminaren haben über das GMP Forum die Möglichkeit, einen Dokumentenvergleich zwischen dem aktuell gültigen Kapitel 6 und der neuen Version herunter zu laden. Alle Änderungen und Ergänzungen sind darin gekennzeichnet.
Quelle: Das neue Kapitel 6 Quality Control.
