Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle
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4./5. Dezember 2024
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Im August 2019 konnten Sie bereits unter Neues Kapitel zur Statistischen Prozesskontrolle (SPC) im Europäischen Arzneibuch geplant über den Entwurf eines neuen Kapitels (5.28) zum Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle lesen. Die Kommentierungsfrist endete im September 2019. Diese Kapitel wurde nun angenommen und wird in der Ausgabe Oktober 2020 des Arnzeibuchs veröffentlicht. Es ist das erste Mal, dass dieses Thema in einem Arzneibuch aufgenommen wird. Das Kapitel gibt eine Einführung in das Thema, wird allerdings nicht gesetzlich bindend werden. Es umfasst:
- Generelle Einführung
- Einführung in Statistische Prozesskontrolle (SPC)
- Einführung in die Multivariate Statistische Prozesskontrolle (MSCP)
- Theoretischer Hintergund
Auf der Website des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) können Sie unter "European Pharmacopoeia: Adoption of a new general chapter on Multivariate Statistical Process Control" Hinweise zu diesem Kapitel finden.
