Neues Kapitel zur Statistischen Prozesskontrolle (SPC) im Europäischen Arzneibuch geplant

Prozesskontrollen sind auch bei pharmazeutischen Prozessen mittlerweile gang und gäbe. Das Ziel ist einen Prozess zu "monitoren" und ggf. zu verbessern. Mit Änderung der FDA Prozessvalidierungsleitlinie und des Annex 15 zum EU GMP-Leitfaden wurde dieses Prozessmonitoring auch als Teil des Prozessvalidierungs-Lebenszyklus (Ongoing/Continued Process Verfification) verstärkt regulatorisch relevant. Als eine Möglichkeit zur Umsetzung von Ongoing/Continued Process Verfification wird auch eine statistische Prozesskontrolle (SPC) angesehen. Zu diesem Thema hat nun das Publikationsorgan Pharmeuropa des European Directorate for the Quality of Medcines and Halthcare (EDQM) ein neues Kapitel (5.28) zum Europäischen Arzneibuch als Entwurf herausgegeben.

Der neue Entwurf zum Kapitel 5.28 des Europäischen Arzneibuchs

Es geht bei diesem Kapitel inbesondere um eine multivariate statistische Prozesskontrolle (MSPC). Beginnend wird aber die "klasssiche" univariate SPC erläutert. Bei der univariaten SPC wird mittels einer Regelkarte ein Parameter "gemonitort". Wie diese Regelkarte erstellt wird, ist im Artikel beschrieben. Der Vorteil dieses Typs von Regelkarten ist die relativ einfache Mathematik dahinter.

Multivariate Statistische Prozesskontrolle (MSPC)

Im Gegensatz dazu können mit einer multivariaten statischen Prozesskontrolle mehrere Parameter, die sogar miteinander korrelieren können, gemeinsam gemonitort werden. Das ermöglicht z. B. einen Einsatz bei der Anwendung von Prozessanalytischen Technolgien (PAT), bei einer kontinuierlichen Fertigung (Continuous Manufacturing, CM) oder auch bei einer Real-Time-Release-Freigabe (RTRT). Prinzipiell könnten auch mehrere univariate SPC Regelkarten für verschiedene Parameter eingesetzt werden, allerdings sollten die Parameter nicht miteinander korrelieren. Tun sie dies, wäre eine MSPC die bessere Wahl. Die Entwicklung, Nutzung und der theoretische Hintergrund von MSPC wird im Entwurfskapitel erläutert. Allerdings ist die Mathematik hinter MSPC deutlich komplizierter als bei der univaraten SPC.

Das Entwurfs-Kapitel kann bis Ende September kommeniert werden.