Neues Konzeptpapier zu Annex 17 des EU-GMP Leitfadens

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat den Entwurf eines Konzeptpapiers zur Überarbeitung von Anhang 17 (Parametrische Freigabe) des EU-GMP Leitfadens veröffentlicht. Die GMP/GDP Inspectors Working Group empfiehlt darin, die aktuelle Version des Anhang 17 zur Parametrischen Freigabe zu überarbeiten, um Änderungen, die sich in letzter Zeit im regulatorischen Bereich ergeben haben, und damit auch die Herstellprozesse beeinflussen und verändern, Rechnung zu tragen.

Der neue Leitfaden soll klären, wie Hersteller die neuen Möglichkeiten nutzen können, die sich aus der Anwendung der Leitfäden ICH Q8, Q9, Q10 und Q11 ergeben. Die Überarbeitung von Anhang 17 soll auch entsprechende Änderungen in anderen GMP-Kapiteln und -Anhängen berücksichtigen sowie in anderen regulatorischen Dokumenten.

Der aktuelle Anhang 17 zur Parametrischen Freigabe wurde 2002 veröffentlicht, bevor die entsprechenden ICH-Konzepte geschaffen wurden. Mittlerweile wurden mit ICH Q11 "Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen" und ICH Q8 "Pharmazeutische Entwicklung" Möglichkeiten geschaffen, mit denen das bei der Entwicklung eines Produkts gewonnene Wissen in Bezug auf Anwendungen und auf den Herstellungsprozess besser angewendet werden kann. Darüber hinaus bietet ICH Q9 einen systematischen Ansatz an das Qualitäts-Risiko-Management und Q10 beschreibt ein modernes Qualitätssystem.

Der überarbeitete Leitfaden soll klarstellen, in welchem Umfang Q8, Q9, Q10 und Q11 befolgt werden sollten, um z.B. das Real Time Release Testing (RTRT) umzusetzen. Der Leitfaden soll auch detailliert darlegen, wie ein Freigabeprozess etabliert werden kann, der sicherstellt, dass Produkt bzw. Wirkstoff die beabsichtigte Qualität aufweisen.

Die Konsultation endet am 28.02.2013. Stellungnahmen sollten unter adm-gmdp@ema.europa.eu eingereicht werden.

Quelle: Entwurf des Konzeptpapiers zur Überarbeitung von Annex 17 des GMP-Leitfadens (EMA/INS/GMP/705479/2012).