Neues Ph. Eur. Kapitel zu Ätherischen Ölen

Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" ist in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa (32.2) zur Kommentierung veröffentlicht worden. Die Monographie wurde einer vollständigen Überarbeitung unterzogen. Als Basis für die Erarbeitung von Monographien über ätherische Öle ist zusätzlich ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu ätherischen Ölen vorgeschlagen worden. Die Kommentierungs-Frist läuft bis zum 30. Juni 2020.

Verunreinigungen in ätherischen Ölen und Skip-Testing

Pflanzliche Drogen, die für die Herstellung von ätherischen Ölen verwendet werden, müssen den Anforderungen aller relevanten Monographien der Ph. Eur. (z.B. allgemeine Ph. Eur. Monographie Herbal Drugs) entsprechen. Darüber hinaus schreibt der Entwurf der Monographie zu ätherischen Ölen nun explizit Grenzwerte für die folgenden Kontaminanten vor:

Schwermetalle (Ph. Eur. 2.4.27)

• Cadmium: maximal 1,0 ppm;
• Blei: maximal 5,0 ppm;
• Quecksilber: maximal 0,1 ppm.

Gegebenenfalls können Grenzwerte für andere Schwermetalle erforderlich sein.

Pestizidrückstände (Ph. Eur. 2.8.13), Aflatoxin B1 (Ph. Eur. 2.8.18) und mikrobiologische Qualität (Ph. Eur. 5.1.4 oder 5.1.8): Sofern gerechtfertigt und zugelassen, kann auf eine Prüfung jeder Charge verzichtet werden.

Laut dem vorgeschlagenen neuen Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu ätherischen Ölen ist das Risiko des Auftretens von Verunreinigungen in ätherischen Ölen eng mit der Art der Verunreinigungen, der Herkunft des zur Herstellung verwendeten Pflanzenmaterials und den Produktionsprozessen verbunden. Verunreinigungen wie Schwermetalle, Pestizide und Aflatoxine werden jedoch nicht als kritisches Thema für ätherische Öle angesehen. Sie müssen im Einzelfall auf der Grundlage einer Risikobewertung berücksichtigt werden. Insbesondere ist das Risiko bei kaltgepressten ätherischen Ölen höher als bei destillierten Ölen.

Im Allgemeinen gilt das Ph. Eur. Kapitel 2.8.13. Pestizidrückstände für ätherische Öle. Dennoch hat sich gezeigt, dass die Gehalte an Pestiziden in den durch Destillation gewonnenen ätherischen Ölen selten die vorgeschriebenen Grenzwerte überschreiten, was ein Skip-Testing rechtfertigen kann.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Pharmeuropa.