Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien

Das allgemeine Ph. Eur. Kapitel 5.20 Verunreinigungen durch Elemente enthält Teile der Einleitung und des Anwendungsbereichs der ICH Q3D-Leitlinie (Guideline for Elemental Impurities). Da das allgemeine Kapitel 5.20 in der allgemeinen Ph. Eur.-Monographie Pharmazeutische Zubereitungen genannt wird, sind seine Anforderungen rechtsverbindlich. Die Anforderungen beziehen sich auch auf extrahierbare Elemente, die aus Kunststoffbehältern und -verschlüssen für pharmazeutische Zwecke stammen.

Die bei der Herstellung von Arzneimittelbehältnissen verwendeten Kunststoffmaterialien fallen nicht direkt in den Anwendungsbereich von ICH Q3D und werden daher nicht vom allgemeinen Kapitel 5.20 erfasst. Allerdings besagt ICH Q3D, dass keine zusätzliche Risikobewertung erforderlich ist, wenn eine Überprüfung der Materialien zeigt, dass das Behälterverschlusssystem keine elementaren Verunreinigungen enthält. Aus diesen Gründen hat die Ph. Eur. Expert Group 16 eine neue, dem Stand der Technik entsprechende Methode zur Bewertung extrahierbarer Elemente in verschiedenen auf dem europäischen Markt erhältlichen Kunststoffen entwickelt und validiert.

Der Entwurf des Kapitels Ph. Eur. 2.4.35 Extrahierbare Bestandteile in Kunststoffen zur pharmazeutischen Verwendung wurde in Pharmeuropa veröffentlicht. Aufgrund der eingegangenen Kommentare umfasst der finale Text nun nur noch die Methode zur Prüfung extrahierbarer Bestandteile in Kunststoffen. Die ursprünglich vorgeschlagenen verbindlichen Grenzwerte für extrahierbare Bestandteile wurden nicht in die endgültige Fassung aufgenommen. Diese Grenzwerte werden als Empfehlung in einem neuen allgemeinen Text in Abschnitt 5 der Ph. Eur. zur Verfügung gestellt.

Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wird in Ph. Eur. Supplement 11.7 veröffentlicht (voraussichtlich im September 2024). Gemäß der Ankündigung werden die Verweise auf Ph. Eur. 2.4.35 in die allgemeinen Kapitel für einzelne Kunststoffe aufgenommen werden, beginnend mit den neuen Texten über COP (Cyclo-Olefin-Polymere), COC (Cyclo-Olefin-Copolymere) und Styrol-Block-Copolymere.