Neues Ph. Eur. Kapitel zur Implementierung von Arzneibuchmethoden

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) 11.0 ist im Juli 2022 veröffentlicht worden. Die 11. Ausgabe enthält u. a. das angekündigte neue allgemeine Kapitel 5.26. Implementation of Pharmacopoeial Procedures. Der Text wird am 1. Januar 2023 in Kraft treten. Darüber hinaus wurde ein Entwurf für ein zusätzliches neues Kapitel 5.27. Comparability of alternative analytical procedures zur Stellungnahme veröffentlicht.

Zweistufiger Prozess

Die Verfahren des Arzneibuchs sind validiert. Daher ist, sofern nicht anders angegeben, eine Validierung bei der Anwendung dieser Verfahren nicht erforderlich. Anwender müssen jedoch beurteilen, ob und inwieweit die Eignung des Arzneibuchverfahrens unter den jeweiligen Anwendungsbedingungen nachgewiesen werden muss.

Gemäß der Ph. Eur. ist "die Implementierung eines Arzneibuchverfahrens der Prozess des Nachweises seiner Eignung und seiner Anwendung unter den tatsächlichen Verwendungsbedingungen im durchführenden Labor" (Übers. der Red.). Das neue allgemeine Kapitel bietet daher eine Anleitung zur Erstellung eines zweistufigen Konzepts für die Implementierung von Analyseverfahren, die in Monographien der Ph. Eur. enthalten sind (= Arzneibuchmethoden). Der Begriff Implementierung wird verwendet, um die insgesamt durchgeführten Tätigkeiten zu beschreiben, während sich der Begriff Verifizierung ausschließlich auf die experimentellen Tätigkeiten bezieht. Der zweistufige Ansatz umfasst Folgendes:

• Der erste Schritt des Implementierungsprozesses ist eine Bewertung, um festzustellen, ob es Faktoren gibt, die mit der Komplexität des Verfahrens und den Bedingungen seiner Anwendung im durchführenden Labor zusammenhängen und die die Durchführung der Methode beeinträchtigen können. 
• Wenn solche Faktoren festgestellt werden, ist eine experimentelle Überprüfung der zweite Schritt, um die Leistungsmerkmale des Analyseverfahrens (analytical procedure performance characteristics - APPC) zu bewerten, z. B. Richtigkeit und Präzision.

Der Implementierungs-Prozess liegt in der Verantwortung des Anwenders, und sein erfolgreiches Ergebnis muss zur Zufriedenheit der zuständigen Behörde nachgewiesen und dokumentiert werden. Die Veröffentlichung einer überarbeiteten Arzneibuch-Monographie erfordert eine Neubewertung der Implementierung des betreffenden Analyseverfahrens.