Neues Ph. Eur. Kapitel zur Vergleichbarkeit alternativer analytischer Methoden

Im Anschluss an den im vorletzten Jahr veröffentlichten Entwurf des Kapitels wurde das neue allgemeine Kapitel des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) Comparability of alternative analytical procedures (5.27) nun in der Ergänzung 11.5 veröffentlicht. Dieser Text führt zwar keine neuen Anforderungen ein, bietet aber nützliche Informationen darüber, wie Anwender, die ein alternatives Analyseverfahren anwenden möchten, dessen Vergleichbarkeit mit den Arzneibuchmethoden nachweisen können. Das Kapitel zeigt den Vergleichbarkeitsprozess und listet die Voraussetzungen für die Vergleichbarkeitsstudie auf.

Der Nachweis, dass das alternative Verfahren die Leistungskriterien während der Validierung erfüllt, reicht nicht aus, um eine Vergleichbarkeit mit dem Verfahren des Arzneibuchs zu zeigen. Die Leistung beider Verfahren muss bewertet und verglichen werden. Daher ist es erforderlich, dass das Verfahren des Arzneibuchs gemäß der Definition im allgemeinen Kapitel 5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures, gegebenenfalls einschließlich Verifizierungsversuchen, implementiert wird (siehe auch die Beispiele für die Implementierung von Analyseverfahren).

Vergleichbarkeitsstudie

Zweck der Vergleichbarkeitsstudie ist die Beurteilung, ob die Ergebnisse und die Leistung eines alternativen Analyseverfahrens mit denen des Arzneibuchverfahrens vergleichbar sind. Die Bewertung umfasst in der Regel eine Vergleichbarkeitsstudie, die Vergleichsdaten erzeugt, gefolgt von einer statistischen Auswertung der Testergebnisse. Wenn die Gleichwertigkeit als Teil der Vergleichbarkeitsstudie akzeptiert wird, kann das alternative Verfahren als statistisch gleichwertig mit dem Verfahren des Arzneibuchs angesehen werden. Der Ansatz der Äquivalenzprüfung kann auch für biologische Tests verwendet werden. Die Vergleichbarkeit alternativer mikrobiologischer Verfahren wird jedoch im allgemeinen Kapitel 5.1.6.Alternative methods for control of microbiological quality behandelt

Wenn die Daten zweier Analyseverfahren statistisch nicht verglichen werden können, beruht die Schlussfolgerung zur Vergleichbarkeit auf dem Nachweis, dass die Ergebnisse des alternativen Verfahrens zu der gleichen eindeutigen Entscheidung führen, die mit dem Verfahren des Arzneibuchs getroffen würde. Dies ist auch das eigentliche Ziel der Vergleichbarkeitsstudie.

Weitere Informationen sind im Europäischen Arzneibuch zu finden.