Neues PIC/S Dokument zu GMP für Wirkstoffe

Produktion und Versand von pharmazeutischen Wirkstoffen findet fast ausschließlich in globalisiertem Maßstab statt. Zwischenschritte bei der Wirkstoffherstellung wie z.B. Mikronisierung, Granulierung, Coating, Sterilisation, Umverpackung etc. werden häufig an jeweils unterschiedlichen Standorten durchgeführt. Die lückenlose Rückverfolgung dieser Kette bis hin zum ursprünglichen Hersteller des Ausgangsmaterials stellt nicht selten für den für die Qualität der Wirkstoffe verantwortlichen Arzneimittelhersteller eine Herausforderung dar. Allein schon die Frage, wer in einem aus zahlreichen einzelnen Bearbeitungsschritten bestehenden Herstellungsweg denn nun als der Originalhersteller des Wirkstoffs gilt, ist nicht immer völlig eindeutig.

Auf einer Expertenrunde für pharmazeutische Wirkstoffe des Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, PIC/S, in Dublin im Mai 2010 wurde ein Frage-und-Antwort-Dokument erarbeitet, das derartige Fragen im Zusammenhang mit der Integrität der Wirkstoff-Lieferkette zu klären versucht. Dieses Dokument ist auf den 24. März 2011 datiert und als Anleitung für GMP-Inspektoren von Überwachungsbehörden gedacht. Selbstverständlich sind die hier formulierten Fragen und vor allem die entsprechenden Antworten für die Pharma- und Wirkstoffindustrie gleichermaßen von hohem Interresse. Nachfolgend sind beispielhaft fünf Fragen aus diesem Dokument im Zusammenhang mit dem Versand von Wirkstoffen und Umpack- bzw. Umetikettiervorgängen angeführt:

Wie kann sich der Hersteller des Fertigarzneimittels eindeutige Gewissheit über die integrität der gesamten Lieferkette verschaffen?
Welche Informationen über Transportbedingungen sind unverzichtbar? Muss der Versandprozess validiert sein?
Was ist bei Inspektionen von Betrieben, die umpacken bzw. umetikettieren, besonders zu beachten?
Die PIC/S GMP-Leitlinien enthalten keine Definitionen für das Umetikettieren bzw. Umpacken. Was ist der Standpunkt der PIC/S-Experten für pharmazeutische Wirkstoffe dazu?
Müssen an umgepackten Wirkstoffen Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt werden?

Insgesamt enthält diese Frage-und-Antwort-Sammlung notwendige und nützliche Klarstellungen in Bezug auf die Sicherstellung der Qualität bei der Bearbeitung und dem Versand von pharmazeutischen Wirkstoffen.

Dieses für Industrie und Behörde wichtige Dokument finden Sie hier.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG