Neues PIC/S Q&A Dokument für die Distribution von Wirkstoffen veröffenticht

Die Dokumentenreihe für Inspektoren der PIC/s ist neben Aide Meomoires und Guidance Documents um die Sparte Questions & Answers Dokumente erweitert wurden. Das erste hier eingestellte Dokument soll Inspektoren bei API-Inspektionen in den Bereichen Vertrieb und Repackacking unterstützen. In den Antworten wird Bezug genommen auf den PIC/S Guide Part II. Vor dem Hintergrund der geänderten Pharma Directive 2001/83/EC, durch die Inspektionen in der Logistik-Kette sehr viel mehr Bedeutung gewinnen werden, scheint dies sehr sinnvoll.

In den insgesamt 13 Fragen und Antworten werden u.a. folgende Punkte behandelt:

• Sollen in Inspektionen neben GMP-Dokumenten auch Finanzunterlagen herangezogen werden?
• Wie soll sich der Fertigarzneimittelhersteller von der Integrität der gesamten API Supply Chain überzeugen?
• Welche Informationen sind bzgl. des Wirkstofftransport wichtig und muss eine Transportvalidierung vorliegen?
• Worauf sollen sich Inspektoren bei Inspektionen von Händlern und Zwischenhändlern fokussieren?
• Wie sind Repackaging und Relabelling zu sehen, zumal der PIC/S GMP Guide Part II hierzu keine Aussage trifft?
• Sind Stabilitätsstudien für umverpackte Wirkstoffe erforderlich?

Weitere Informationen finden Sie auch im neuen Q&A Dokument auf der PIC/S Seite.

Autor
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG