Neues Q&A Dokument der CMDh beantwortet wichtige Fragen zum ASMF-Verfahren

Die "Co-ordination Group of Mutual Recognition and Decentralised Procedures" (CMDh) hat ein Frage und Antwort Dokument zum Active Substance Master File (ASMF)-Verfahren veröffentlicht. Mit diesem Dokument klärt die CMDh noch offene Detailfragen, die für den ASMF-Halter bzw. Zulassungsantragsteller im Zusammenhang mit der ASMF-Prozedur und der Einreichung von Änderungen im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahren wichtig sind.

Das Dokument besteht aus 15 Fragen/Antworten zu folgenden Teilbereichen:

• Die Kommunikation zwischen EMA/Zulassungsbehörden, ASMF-Halter und Antragsteller
• Das EU-weite Nummerierungssystem für ASMFs
• Akzeptierte ASMF-Formate
• Mehrere ASMFs für ein und denselben pharmazeutischen Wirkstoff
• Zurücknahme einer Zulassung oder eines Zulassungsantrags

Nachfolgend seien beispielhaft einige Fragen und die entsprechenden, sinngemäß zusammengefassten Antworten angeführt:

•  Frage: Die "Guideline on Active Substance Master File Procedure" (CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr) trat am 1. Oktober 2012 in Kraft. Ist das einheitliche ASMF-Nummerierungssystem ebenfalls schon ab diesem Datum verpflichtend?
  Antwort: Nein. Die Pilotphase zur Erprobung des Nummerierungssystems beginnt am 1. Dezember 2013.
•  Frage: Muss dann der ASMF-Halter sein eigenes Nummernsystem ändern bzw. anpassen?
  Antwort: Nein. Das firmeneigene Dokumenten-Kontrollsystem kann beibehalten werden. Die neue EU/ASMF-Nummer dient den zuständigen Zulassungsbehörden zur administrativen Kontrolle, um nachzuverfolgen, in welchen verschiedenen EU-Mitgliedstaaten ein und dasselbe ASMF verwendet wird.
  
• Frage: Wie muss die zuständige Zulassungsbehörde über die Aktualisierung eines ASMF informiert werden?
  Antwort: Der ASMF-Halter ist verpflichtet, den/die betreffenden Zulassungsinhaber über die Änderungen im ASMF zu informieren. Die Zulassungsinhaber müssen die Änderungen im Rahmen des Variations-Verfahrens an die Zulassungsbehörde kommunizieren. Parallel dazu muss der ASMF-Halter die entsprechenden Teile des ASMF (den offenen oder den vertraulichen Teil) bei der Behörde einreichen.
  
• Frage: Kann ein ASMF-Halter mehrere ASMFs für ein und denselben, über unterschiedliche Systhesewege hergestellten Wirkstoff (mit abweichenden Spezifikationen bzw. anderem Reinheitsgrad) haben?
  Antwort: Ja, sofern die Syntheserouten und die resultierenden Qualitätsmerkmale des Wirkstoffs sich in ausreichendem Maße unterscheiden. Ansonsten sollte immer nur ein einziger ASMF erstellt werden. Ferner ist zu beachten, dass in einem Zulassungsantrag in Europa immer nur eine ASMF-Version verwendet werden kann.

Die genauen sowie wie weitere Fragen und Antworten finden Sie im Frage und Antwort Dokument zum Active Substance Master File (ASMF)-Verfahren. Weitere Informationen zur Prozedur der Nummernvergabe für ASMFs, wie sie ab 1. Dezember 2013 erfolgen wird, sowie zur Arbeitsteilung bei der Bewertung von ASMFs (work-sharing procedure for the assessment of ASMFs) finden Sie außerdem auf der Seite der "Working Group on Active Substance Master File Procedures" innerhalb der CMDh-Webseite.