Neues Q&A-Dokument der MHRA zur Einfuhr von pharmazeutischen Wirkstoffen

Die am 1. Juli 2011 veröffentlichte Direktive zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen 2011/62/EU stellt in Artikel 46b strenge Regeln für den Import von Wirkstoffen in die EU auf. So muss jeder Lieferung aus Ländern außerhalb der EU eine GMP-Konformitätsbescheinigung ("written confirmation") beigefügt sein. Von dieser Forderung sind nur diejenigen Länder ausgenommen, deren Überwachung der Wirkstoffherstellung und Distribution als gleichwertig mit dem EU-Standard gilt und die damit auf einer von der Europäischen Arzneimittelagentur verwalteten "White List" stehen. Eine weitere Ausnahme existiert für solche Produktionsstandorte in Nicht-EU-Staaten, die nach einer erfolgreichen behördlichen Inspektion ein GMP-Zertifikat besitzen. In diesem Fall gilt die Ausnahmeregelung nur für den Gültigkeitszeitraum des GMP-Zertifikats; danach ist wieder die "written confirmation" erforderlich.

Das Vereinigte Königreich ist im Begriff, die Direktive in nationales Recht umzusetzen. Die MHRA hat dazu bereits einige interessante Konsultationsdokumente in Bezug auf die Auswirkungen und Konsequenzen der Anforderungen der Direktive veröffentlich. Als Teil des Konsultationsprozesses fand am 15. November 2012 ein Meeting der MHRA mit Industrievertretern statt, aus dem ein Frage-Antwort Dokument erstellt wurde. Dieses Dokument enthält insgesamt 17 Fragen und Stellungnahmen mit teilweise brisantem Inhalt, in dem die Problematik der neuen Importregelung deutlich wird. Nachfolgend eine Auswahl einiger Themen:

• Indien ist dabei, ein "written confirmation"-Verfahren einzurichten, das lediglich auf einem kurzen behördlichen Besuch der Produktionsstätte beruht. Trägt dies maßgeblich zur Sicherheit der Lieferkette bei?
  
  Die gegenwärtige Situation bezüglich Indien ist unklar und nicht vertrauenswürdig, solange keine weiteren Informationen vorliegen.
  
• Besitzt die MHRA personelle Resourcen zur Inspektion von Wirkstoffstandorten in Ländern außerhalb der EU?
  
  Gegenwärtig verfügt die MHRA hierfür über keine ausreichenden personellen Resourcen.
  
• Was ist der Unterschied zwischen Herstellung, Import und Distribution?
  
  Zwischen Import- und Distributionsaktivitäten wird nicht unterschieden; in beiden Fällen ist ein GDP-Zertifikat erforderlich. Für einen Wirkstoffhersteller ist ein GMP-Zertifikat obligatorisch.
  
• Können restliche Lagerbestände eines für die Herstellung klinischer Prüfpräparate eingeführten Wirkstoffs noch zur Produktion erster kommerzieller Chargen eines Arzneimittels verwendet werden?
  
  Diese Bestände können für diesen Zweck nur bei Vorliegen der GMP-Konformitätsbescheinigung verwendet werden.

Die in dem Q&A-Dokument gegebenen Antworten zeigen, wie das Vereinigte Königreich mit der neuen Situation umgeht. Die Lösungsansätze zur Umsetzung der Forderungen der Direktive 2011/62/EU in Bezug auf den Wirkstoffimport sind in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten sicher unterschiedlich. Ein Punkt dürfte jedoch EU-weit einheitlich sein: die fehlenden personellen Resourcen der Behörden zur Durchführung von Inspektionen von Wirkstoffherstellern in Drittstaaten. Zur Vorbereitung auf die neue Situation - vor allem unter dem Aspekt der Vermeidung von Lieferengpässen (s. unsere News vom 25. Juni 2012) -  bleibt den Pharmafirmen allerdings nicht mehr viel Zeit, denn die neue Importregelung gilt ab 2. Juli 2013!

Weitere Einzelheiten finden Sie in den Medicines Regulatory News der MHRA mit der Ankündigung des Q&A-Dokuments sowie direkt im Q&A-Dokument.