Neues USP Kapitel <1062> Tablet Compression Characterization

Das neue allgemeine USP  Kapitel <1062> Tablet Compression Characterization wurde verabschiedet und im zweiten Supplement zu USP 40-NF35 am 1. Juni 2017 veröffentlicht. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2017 in Kraft treten.

Das Entwurfskapitel <1062> wurde zuvor im Pharmacopeial Forum 42(5) [Sept. 2016] zur Kommentierung bis zum 30. November 2016 veröffentlicht.

Laut der USP sind Tabletten die derzeit am häufigsten verwendete Darreichungsform zur oralen Anwendung. Zu den Vorteilen der Tablette zählen u.a. die wirtschaftliche Herstellung, die bequeme Anwendung für den Patienten sowie die Compliance. Außerdem bieten Tabletten weitere Vorteile im Vergleich zu anderen Darreichungsformen, wie beispielsweise eine bessere physikalische oder chemische Stabilität.

In diesem Zusammenhang ist die Pulverkompression ein kritischer Prozess in der Herstellung von Tabletten. Obwohl dieses Verfahren seit über einem Jahrhundert routinemäßig verwendet wird, gibt es immer noch Probleme mit der Pulverkompression in der pharmazeutischen Formulierungsentwicklung und Herstellung. Häufige Probleme sind etwa Tablettenfehler wie zum Beispiel Deckeln (Capping) und Lamellierung (Lamination), hohe Friabilität, Kleben von Pulver an den Stempeloberflächen oder den Wandflächen der Matrize sowie unzureichende mechanische Festigkeit, um Belastungen in nachgelagerten Prozessen zu widerstehen. Manche Formulierungen zeigen annehmbare Kompressionseigenschaften in frühen Entwicklungsstadien, wenn die Produktionsvolumen üblicherweise niedrig sind, werden aber beim Scale-up problematisch. 

Die USP erklärt, dass das neue Kapitel die derzeitigen Erkenntnisse dieses Spezialgebietes beschreibt und experimentelle Methoden zur Charakterisierung der Tablettenkompression aufzeigt, um Unterstützung für standardisierte Kompressionsanalysen und bei der Verwendung der Terminologie zu bieten. Obwohl die hier beschriebenen Grundkonzepte auch auf andere Prozesse anwendbar sind, wie z.B. auf die Walzenkompaktierung, liegt der Fokus dieses Kapitels auf der Tablettierung. 

Das neue allgemeine Kapitel <1062> ist wie folgt gegliedert:

1. BACKGROUND,
2. COMPRESSION PHASES,
3. TABLET COMPRESSION CHARACTERIZATION EQUIPMENT, 
 
3.1 Hydraulic Press  
3.2 Instrumented Research Tablet Press  
3.3 Tablet Press Emulator  
3.4 Compaction Simulator  
3.5 Instrumented Production Tablet Press

4. TOOLING,
5. PUNCH DISPLACEMENT-TIME PROFILES,
6. TABLET MECHANICAL STRENGTH,
7. TABLET POROSITY AND SOLID FRACTION,
8. MANUFACTURABILITY PROFILE,
9. TABLETABILITY PROFILE,
10. COMPRESSIBILITY PROFILE,
11. COMPACTIBILITY PROFILE,
12. TABLET COMPRESSION PROFILE,
13. MACHINE SPEED SENSITIVITY,
14. CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS,
GLOSSARY (Definition von Begriffen in Verbindung mit dem internationalen Einheitensystem (International System of Units, SI), die häufig in der pharmazeutischen Tablettierung verwendet werden),
REFERENCES

Mehr Informationen finden Sie auf der USP-NF Website.