Neues USP Kapitel <1229.7> zu Gassterilisation

Gemäß einem im Pharmacopeial Forum 39(3) veröffentlichten Vorschlag soll das USP Kapitel <1211> "Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles" in mehrere separate Kapitel aufgeteilt werden. Eines dieser neuen Kapitel <1229.8> widmet sich dem Thema "Gassterilisation".

Die Verwendung von Sterilisationsgasen für die Vorbereitung von Materialien und Instrumenten ist weit verbreitet für Geräte, die durch Hitze - oder Strahlungsprozesse beschädigt würden wie z.B. Polymermaterialien und Medizinprodukte.

Das neue Kapitel liefert einen Überblick über die Gassterilisation und ihre Validierung.

Für die meisten Gassterilisationsprozesse wird Ethylenoxid (EtO) verwendet. Verfahren, die andere Gase verwenden, werden allgemein nach den gleichen Methoden wie bei der EtO Sterilisation durchgeführt. Weitere gasartige Sterilisationsmittel, die verwendet werden, sind Ozon, Stickstoffmischoxide und Chlordioxid.

Die Kommentierungsfrist für das neue, allgemeine Kapitel <1229.7>  läuft bis Ende Juli 2013.

Mehr Informationen finden Sie im Pharmacopeial Forum.

Quelle: USP
http://www.usp.org