Neues USP Kapitel <1229.8> zu Sterilisation mit trockener Hitze
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Gemäß einem im Pharmacopeial Forum 39/3 veröffentlichten Vorschlag soll das USP Kapitel <1211> "Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles" in mehrere separate Kapitel aufgeteilt werden. Eines dieser neuen Kapitel <1229.8> widmet sich dem Thema "Heißluftsterilisation".
In diesem Kapitel wird Sterilisation mit trockener Hitze im Bereich von 160 bis 190° C beschrieben, mit dem primären Ziel der Sterilisation, nicht der Entpyrogenisierung.
Das neue Kapitel liefert einen Überblick über Heißluftsterilisation und ihre Validierung.
Unter anderem werden folgende Themen behandelt:
- Kontrolle des Sterilisationszyklus ("Sterilization Cycle Control")
- Validierung der Heißluftsterilisation ("Validation of Dry Heat Sterilization")
- Gerätequalifizierung ("Equipment Qualification")
- Temperaturverteilung im leeren Raum ("Empty Chamber Temperature Distribution")
- Komponenten-Mapping ("Component Mapping ")
- Mapping bei Beladung ("Load Mapping")
- Biologische Indikatoren ("Biological Indicators")
- Wärmedurchdringung und mikrobiologische Eigenschaften ("Heat Penetration and Microbiological Challenge")
- Laufende Prozesskontrolle ("Routine Process Control")
Die Kommentierungsfrist läuft bis Ende Juli 2013.
Mehr Informationen finden Sie im Pharmacopeial Forum.
Quelle: USP Website