Neues USP Kapitel für Nahrungsergänzungsmittel

Die USP hat das neue Allgemeine Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests veröffentlicht. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht und wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.

Hintergrund

Die USP hat das neue Allgemeine Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests letztes Jahr im Pharmacopeial Forum (PF) 49(4) vorgeschlagen. Mehrkomponenten-Nahrungsergänzungsprodukte enthalten zwei oder mehr diätetische Inhaltsstoffe (z. B. fertige Darreichungsformen, die eine Kombination aus pflanzlichen Inhaltsstoffen und anderen Inhaltsstoffen als Vitaminen und Mineralien enthalten). Sie können als Kapseln, Tabletten, Pulver zum Einnehmen, Flüssigkeiten zum Einnehmen oder Kaugummis (die als "Gummibärchen" vermarktet werden) formuliert sein.
Nach der USP lassen sich die Qualitätstests für Nahrungsergänzungsmittel in drei Kategorien einteilen:

• Universelle Tests, die für alle Nahrungsergänzungsprodukte gelten, unabhängig von der Art der Darreichungsform;
• Spezifische Tests, die für bestimmte Arten von Fertigprodukten in Betracht gezogen werden sollten;
• Produktleistungstests, wie z. B. Zerfall oder Auflösung, um die Fähigkeit der Fertigprodukte zur Freisetzung von Bestandteilen für eine mögliche Absorption abzuschätzen und eine gleichbleibende Produktqualität von Charge zu Charge sicherzustellen.

Die in diesem Kapitel aufgeführten Qualitätstests können von den Herstellern zur Entwicklung geeigneter Spezifikationen verwendet werden, um die Qualität von Nahrungsergänzungsmitteln mit mehreren Inhaltsstoffen zu gewährleisten. Verfügbare Monographien für einzelne Bestandteile und Fertigprodukte können als Ausgangspunkt für die Prüfung der Qualität von Produkten dienen, die die gleichen Bestandteile enthalten. Die in den einzelnen Monographien aufgeführten Qualitätstests und Akzeptanzkriterien können auch bei der Festlegung von Spezifikationen für Fertigerzeugnisse, die verschiedene Kombinationen von mehreren Zutaten enthalten, hilfreich sein.

Weitere Informationen finden Sie in der USP-NF