Neues USP-Kapitel zu Barriereeigenschaften von Kunststoffverpackungen

Die United States Pharmacopeia (USP) hat im Pharmacopeial Forum (PF) 44(3) [Mai-Juni 2018] einen Entwurf für ein neues allgemeines Kapitel veröffentlicht: <1671> "The Application of Moisture Vapor Transmission Rates for Solid Oral Dosage Forms in Plastic Packaging Systems" (dt.: Die Nutzung von Wasserdampfdurchlässigkeitsraten für feste Darreichungsformen in Kunststoffverpackungen). Dieses Kapitel gilt für pharmazeutische Hersteller, Verpacker und Umpacker.

Laut USP wurde das neu vorgeschlagene allgemeine Kapitel <1671> zur Ergänzung des allgemeinen Kapitels <671> "Containers - Performance Testing" (dt.: Behältnisse - Funktionsprüfung) entwickelt, welches überarbeitet und in der gleichen Ausgabe des PFs zur Kommentierung publiziert wurde.

Das neue Kapitel <1671> soll

• die Methodik zum Nachweis der Barriereäquivalenz zweier ähnlicher Verpackungssysteme auf Grundlage der im allgemeinen Kapitel <671> beschriebenen "Moisture Vapor Transmission Rate" (MVTR) erläutern;
• MVTR-Grenzwerte für Arzneimittel zur oralen Einnahme (Tabletten, siehe unten) festlegen;
• trockenmittelbasierte und wasserbasierte Methoden zur Ermittlung der MVTR vergleichen und
• erklären, wie MVTR-Daten zur Unterstützung und eventuell Reduzierung von Stabilitätsstudien eingesetzt werden können, wenn ein neues Verpackungssystem oder eine neue Verpackungsgröße eingeführt werden soll.

Der Anwendungsbereich des Kapitels beschränkt sich auf

• feste orale Darreichungsformen;
• die MVTR basierend auf den Methoden 1,2 und 3 (trockenmittel-basiert) aus dem allgemeinen Kapitel <671>;
• die MVTR basierend auf Methode 4 (wasserbasiert) in <671> und
• das Umverpacken von Arzneimitteln in fester oraler Darreichungsform.

Eine maximal nachgewiesene Feuchtigkeitsdurchlässigkeit von ≤ 0,8 pro Tag und Tablette (MVTR/Einheit) wurde festgelegt. Dieser MVTR-Maximalwert kann dazu verwendet werden, neue Verpackungen ohne die vorher notwendige Stabilitätsprüfung einzuführen. Die MVTR ist einer unter vielen Faktoren zur Beurteilung eines veränderten Verpackungssystems, zu denen auch neue Verpackungskonfigurationen (z.B. HPDE-Flaschen mit neuen Abmessungen) gehören. Weitere Faktoren sind  z.B. die Zusammensetzung des Verpackungssystems, Produktanforderungen und die Stabilität. In der Produktentwicklung kann die MVTR jedoch für Entscheidungen hinsichtlich der Packmittelkomponenten vor der Konfektionierung von Musterchargen hilfreich sein oder auch in Apotheken, in denen Produkte umgepackt werden.

Zusätzlich schlägt das "USP Packaging and Distribution Expert Committee" die folgenden Überarbeitungen im Kapitel <671> vor, die das aktuelle Kapitel auf einen neuen Stand bringen sollten. Die vorgeschlagenen Kernänderungen sind:

• Ergänzung von "USP Desiccant, Small RS"; "USP Desiccant, Medium RS"; und "USP Desiccant, Large RS", um Anwender bei der Durchführung des Kapitels zu unterstützen,
• Aufnahme einer neuen wasser-basierten Methode als Alternative zur Trockenmittel-Methode für die Ermittlung der Wasserdampfdurchlässigkeit im Abschnitt zu Kunststoffverpackungen,
• Einführung des neuen informativen Kapitels <1671> (siehe oben), welches die derzeitige Kapitelüberarbeitung von <671> begleiten soll.

Darüber hinaus wurden einige formale Änderungen vorgenommen, um das Kapitel an das derzeitige Layout der USP anzupassen.

Im Anschluss an Ihre Registrierung im Pharmacopeial Forum erhalten Sie Zugriff auf die Entwürfe der beiden allgemeinen Kapitel <671> und <1671>.