Neues USP Kapitel zu Inhalation Drug Products

Im Pharmacopeial Forum 39/1 vom Januar/Februar 2013 findet sich der Entwurf eines neuen, allgemeinen Kapitel <5> zu "Inhalation" und "Nasal Drug Products". Das jetzt vorgeschlagene allgemeine Kapitel ist auf Grund der eingegangen Kommentare auf das ursprünglich vorgestellte Kapitel überarbeitet worden.

Derzeit ist die Überarbeitung bzw. Neuerstellung mehrerer Kapitel zu diesem Themengebiet vorgesehen:

 <601> - Aerosole, Nasensprays MDIs und DPIs
 <602> - Propellants
 <603> - Topische Aerosole
 <604> - Leak Rate

Die Entwürfe dieser Texte sind ebenfalls im Pharmaceopeial Forum 39/1 veröffentlicht. Die Performance-Tests für inhalative Produkte werden im Allgemeinen Kapitel <601> beschrieben, während das Kapitel <5> die allgemeinen Qualitätsaspekte behandelt.

Inhalativa setzen einen Wirkstoff in der Lunge frei durch orale Inhalation, entweder durch Aerosole, Pulver, Sprays, Lösungen oder Suspensionen. Für diese einzelnen Darreichungsformen erfolgt jeweils die Definition in Kapitel <5>.

Zu den allgemeinen Tests zur Überprüfung der Qualität von inhalativen Aerosolen zählen:

• Identität
• Gehalt
• Verunreinigungen und Abbauprodukte
• Wassergehalt
• Fremde Bestandteile
• Extrahierbare Bestandteile
• Sprühbild
• Mikrobiologische Grenzwerte
• Alkoholgehalt (falls zutreffend)
• Füllgewicht
• Leckrate

Für die weiteren Darreichungsformen der Inhalativa (Pulver, Sprays, Suspensionen, etc.) werden zum Teil zusätzliche Qualitätskriterien aufgeführt.

Bezüglich der Performance-Tests wird aber immer auf das andere, neue, allgemeine Kapitel <601> verwiesen.

Den ausführlichen Artikel finden Sie in der on-line Ausgabe des Pharmacopeial Forums.