Neues USP Kapitel zu Silikonelastomeren

Im Anschluss an den Entwurf des Kapitels zu Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing (Elastomere für pharmazeutische Verpackungen und Herstellungskomponenten), der im Pharmacopeial Forum (PF) 48(3) zur Stellungnahme veröffentlicht wurde, ist der endgültige Text für USP <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components in der USP veröffentlicht worden. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2027 offiziell in Kraft treten. Eine vorzeitige Übernahme der Anforderungen in diesem Kapitel ist nach der USP aber zulässig.

Ausgehärtete Silikonelastomere werden als Verschlüsse für pharmazeutische Verpackungen und auch als Komponenten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet. Das Kapitel bezieht sich auf Elastomerbauteile wie Membranen, Dichtungen, O-Ringe und Schläuche. Silikonelastomere werden durch Vernetzung (Aushärtung) eines linearen Polysiloxans gewonnen, das hauptsächlich aus Dimethylsiloxy-Einheiten mit geringen Mengen an Methylvinylsiloxy-Gruppen besteht, wobei die Kettenenden durch Trimethylsiloxy- oder Dimethylvinylsiloxy-Gruppen blockiert sind. Die Vernetzung erfolgt in der Regel durch Hochtemperaturvulkanisation, entweder durch eine radikalische Reaktion mit organischen Peroxiden oder durch eine Additionsreaktion mit Platin als Katalysator. In allen Fällen werden jedoch geeignete Zusatzstoffe wie Siliciumdioxid verwendet. In geringen Mengen können auch siliziumorganische Zusätze (z. B. Dihydroxy-Polydimethylsiloxan) verwendet werden.

Weitere Informationen sind in der USP zu finden.