Neues Verfahren für die Koordination von GCP-Inspektionen

Die GCP-Inspektoren Arbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA - European Medicines Agency) hat das "Procedure for coordinating GCP inspections requested by the CHMP" (EMA/INS/GCP/55482/2013) veröffentlcht.

Das Verfahren beschreibt die verschiedenen Schritte des GCP (Good Clinical Practice) Inspektionsprozesses und insbesondere die Schnittstellen zwischen den Inspektoraten der Mitgliedsstaaten und dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)/ der EMA.

Das Dokument beschreibt den gesamten Prozess von der Vorbereitung und Einreichung des Inspektionsantrags, der Benennung von Verantwortlichkeiten innerhalb des Inspektionsteams bis zur Erstellung und Verteilung der Inspektionsberichte.