Neues vom Europäischen Arzneibuch zur visuellen Kontrolle von Injectabilia

Das Kapitel Ph. Eur. 2.9.20 (Particulate Contamination: Visible Particles) wird aktuell überarbeitet. Der Entwurf ist verfügbar und zur Kommentierung frei gegeben. Es werden längere Beobachtungszeiten, wenn benötigt z.B. bei farbigen oder trüben Produktlösungen, oder höhere Lichtintensitäten (falls erforderlich) mit aufgenommen. Außerdem werden LEDs (light emitting diodes) als mögliche Lichtquelle für die Partikelbeobachtung aufgenommen. Inhaltlich ändert sich also nicht sehr viel.

In der Working Group 12 wurde beschlossen, ein neues Kapitel 5.17.2 ( RECOMMENDATIONS ON PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES) mit mehr Details über die visuelle Inspektion von Injectabilia zu geben. Dieses informative, nicht bindende Arzneibuchkapitel soll einen Überblick und Hintergrundwissen zur visuellen Kontrolle und der Kontrolle von sichtbaren Partikeln geben. Hierbei werden Themen wie z.B. die Kategorisierung von Partikeln, der AQL-Test auf Chargenebene, die Qualifizierung der manuellen optischen Kontrolle und der vollautomatischen optischen Kontrolle sowie weitere Themen angesprochen. Auch im Amerikanischen Arzneibuch USP gibt es mit dem Kapitel 1790 ein nicht-verbindliches, informatives Kapitel. Dieses ergänzt das verbindliche Chapter 790, welches im Vergleich zum Kapitel 2.9.20 im Europäischen Arzneibuch mehr Details enthält.

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