Neues von der ICH zur kontinuierlichen Herstellung (continuous manufacturing)

Bereits im Juni 2018 hatte der International Council on Harmonisation (ICH) bekannt gegeben, dass es eine neue ICH Guideline zur kontinuierlichen Herstellung (continuous manufacturing) geben wird. Jetzt hat der ICH weitere Neuigkeiten über die geplanten Inhalte der neuen Guideline "ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products" mittels der finalen Version des Concept-Papers bekannt gegeben.

Wie der Titel schon vermuten lässt, behandelt die neue Guideline die Herstellung von sowohl Drug Substance (Wirkstoff) als auch Drug Product (Arzneimittel). Um zum allgemeinen Verständnis und zur Harmonisierung beizutragen, wird ICH Q13 zahlreiche Definitionen enthalten, wie z.B: startup/shutdown, state of control, process validation, continuous process verification, etc.

Als wichtige Elemente des neuen Papiers werden genannt: System Dynamik, Monitoring Frequenz, Detektion und Entfernung von nicht-entsprechendem Material, Material-Rückverfolgbarkeit, Prozess-Modelle und Prozess Kontrollen. Aber auch Hinweise für die Produkt-Registrierung werden enthalten sein. Ganz explizit werden hier sowohl kleine Moleküle als auch therapeutische Proteine genannt, d.h. auch biopharmazeutische Prozesse werden im Scope der Guideline sein.

Rapporteur der Arbeitsgruppe wird Dr. Sau Lee (FDA, United States) sein, Regulatory Chair Dr. Yoshihiro Matsuda von der Japanischen Behörde (MHLW/PMDA). Als zeitlicher Rahmen für die Erstellung des Papiers werden drei Jahre angegeben.

Auf der ICH Website kann das finale Concept-Papier "ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products" eingesehen werden.