Neues WHO Dokument zum Transfer von Prozessen mit detaillierten Vorgaben für den analytischen Methodentransfer

Im WHO Dokument "WHO Technical Report Series, Nr. 961, 2011" ist als Annex 7 (Seite 285 - 309) erschienen:

WHO Guidelines on Transfer of Technology in Pharmaceutical Production.

Dieses Dokument ist von besonderem Interesse, da es hierzu bisher in Europa und in den USA keine konkreten regulatorischen Vorgaben gibt. Bis jetzt enthielt lediglich ein Dokument der ISPE Empfehlungen zu diesem Thema.

Das neue WHO Dokument versteht sich als Rahmen, der eher flexibel angewandt als starr befolgt werden soll.

In der Einleitung wird Technologie Transfer wie folgt definiert:

Zum Technologietransfer gehört der Transfer von Dokumenten und der Nachweis der Eignung des Empfängers ("receiving unit"), dass dieser tatsächlich die kritischen Elemente der zu übertragenden Technologie durchführen kann, zur Zufriedenstellung aller beteiligten Parteien einschließlich der regulatorischen Stellen.

Kapitel 6 dieses Dokuments behandelt den analytischen Methodentransfer in der Qualitätskontrolle. Als analytische Methoden werden genannt: die Prüfung von pharmazeutischen Produkten, von Ausgangsstoffen und von Packmaterialien aber auch Proben die im Rahmen der Prozessvalidierung oder Reinigungsvalidierung anfallen.

Interessant sind die Details in Tabelle 1, in der folgende Prüfungen aufgeführt sind:

Identität
Gehaltsbestimmung
Gleichförmigkeit des Gehalts
Prüfung auf Freisetzung
Verifizierung der Reinigung (z.B. Swab-Proben)
Mikrobiologische Prüfungen (qualitativ und quantitativ)
Verunreinigungen, Abbauprodukte, Restlösemittel

Für jede dieser Prüfungen finden sich in dieser Tabelle die folgenden Angaben:

Hinweise zum Transfer
Wie oft die Tests durchgeführt werden müssen ("Replication of tests")
Aufbau der Vergleichsprüfungen ("Set-up")
Akzeptanzkriterien (direkte und statistisch abgeleitete Akzeptanzkriterien)

So wird beispielsweise für den Transfer einer Gehaltsbestimmung aufgeführt, dass in den beiden Labors jeweils 2 Analytiker 3 Chargen als Dreifachbestimmung untersuchen sollen, d.h. 18 "replications" auf jeder Seite.

Alle weiteren Informationen finden Sie in den WHO Guidelines.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG