Neues ZLG-Dokument zur Transportverifizierung veröffentlicht

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein neu erstelltes Dokument (Ersterstellung) mit dem Titel "Inspektion der Eignung von Transportprozessen" (AiM 07123201) publiziert. Die entsprechende PDF-Datei steht auf der Homepage der ZLG im Qualitätssicherungshandbuch (QSH) unter Kapitel 7 (Inspektionsverfahren) öffentlich zum Download bereit.

Das Dokument ist auf GMP- und GDP-Bereiche anwendbar. Es richtet sich primär an die Mitarbeitenden der zuständigen Überwachungsbehörden. Es handelt sich um ein sogenanntes Aide mémoire (AiM), also um einen Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen, der der Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion dient.

Betrachtet werden der Transport von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln sowie von Wirkstoffen. Daher sind die Inhalte nicht nur für Inspektorinnen und Inspektoren, sondern auch für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler von Interesse.

Transportverifizierung

Da es keine Legaldefinition des Begriffs "Transportverifizierung" gibt, hat die für die Erstellung des Dokuments zuständige Expertenfachgruppe EFG 10 den Versuch einer Begriffsbeschreibung unternommen:

• Transportverifizierung: "Mit der Transportverifizierung soll die Einhaltung der vorab festgelegten Abläufe, und Grenzen für die qualitätskritischen Parameter des Transports bestätigt werden."

Inhalt des neuen Dokuments

Das zwölfseitige Papier beginnt mit der Beschreibung des Zwecks und einer Übersicht mit Definitionen, Abkürzungen und Verweisen auf grundlegende Dokumente.

Die Hauptkapitel beschäftigen sich mit folgenden Aspekten:

• Vorgehensweise bei einer Transportverifizierung: Anhand eines beispielhaften Ablaufschemas wird das Vorgehen bei einer Transportverifizierung inklusive der vorgelagerten Schritte beschrieben. Es wird auf die Festlegung des Transportprozesses und der Kontrollen sowie auf den Themenkomplex Risikoanalyse, -bewertung und -steuerung eingegangen.
• Transportverifizierung: Es werden die relevanten Punkte aufgelistet, die anhand der Dokumentation nachzuweisen sind.
• Transportverifizierung vs. -validierung: Es wird der Unterschied zwischen den beiden Begriffen herausgearbeitet und darauf hingewiesen, dass bedingt durch die Variabilität von Transportprozessen häufig nur für Teilprozesse eine Transportvalidierung durchführbar ist.
• Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel, Tierarzneimittel und Wirkstoffe während der gesamten Lieferkette.

Auf ergänzende Literatur wird am Ende des Dokuments verwiesen.