Neues zum CEP 2.0: Spezifikationen

Erneut hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) auf seiner Website in Bezug auf das "CEP 2.0" weiterführende Informationen veröffentlicht. Hierin wird nun auf die Darstellung und den Inhalt des Abschnitts 3.2.S.4.1 Spezifikation eingegangen und erläutert.

Das EDQM weist darauf hin, dass bei der Beantragung des CEP 2.0 darauf geachtet werden muss, dass die Angaben im Spezifikation-Abschnitts den Angaben der Ph. Eur. Monographien und den Länderanforderungen (ausschließlich der europäischen Länder) entsprechen. Weitere Angaben und Eintragungen, die beispielsweise die Compliance der Spezifikationen mit anderen Pharmakopöen (z. B. der USP) aufzeigen sollen, können zur Verzögerung der Erteilung oder Revision des CEP 2.0 führen.
Falls der Antragsteller jedoch wünscht, dergleichen Informationen in diesem Abschnitt einzutragen, wird darauf hingewiesen, dass dies in einer separaten Tabelle erfolgen sollte. Dies gewährleistet, dass eine eindeutige Abgrenzung der geforderten europäischen Länderanforderungen von nicht geforderten nicht-europäischen Anforderungen erfolgen kann.

Diese und weitere Informationen zu den jeweiligen Anforderungen können auf der Website des EDQM und in der EDQM Guideline PA/PH/CEP (23) 21 on "New requirements for the content of the CEP dossier for chemical purity and for herbal drugs/herbal drug preparations according to the CEP 2.0" eingesehen werden.