Neues zum Windsor Framework für die Arzneimittelversorgung in Nordirland

Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) hat eine "langfristige Lösung" des "Windsor Framework" für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland angekündigt, die am 1. Januar 2025 in Kraft tritt. Im Rahmen dieser Initiative wird die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln im gesamten Vereinigten Königreich vereinheitlicht, so dass für alle zugelassenen Arzneimittel die gleichen Verpackungen verwendet werden können.

Dedizierte Kennzeichnung und Marktverfügbarkeit:
Es müssen alle neuen Arzneimittel, die im Vereinigten Königreich auf den Markt kommen, die eindeutige Kennzeichnung "UK only" auf der Verpackung tragen. Dieses Etikett bedeutet, dass die Arzneimittel ausschließlich für den Verkauf im Vereinigten Königreich, einschließlich Nordirland, bestimmt sind. Folglich werden diese Produkte nicht in Irland oder anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) erhältlich sein. Hier besteht allerdings etwas Flexibilität und es gibt eine Übergangsfrist. Um den Anforderungen der Industrie gerecht zu werden, beabsichtigt die MHRA, bei der Erfüllung der neuen Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen Flexibilität zu zeigen. Das Etikett "UK only" kann an beliebiger Stelle auf der Arzneimittelpackung angebracht werden, solange es den Richtlinien der MHRA entspricht. Die Hersteller dürfen Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2024 in den alten EU-Verpackungen liefern, um einen reibungslosen Übergang zu den neuen Verpackungsstandards zu ermöglichen. Arzneimittelverpackungen, die sich bereits auf dem britischen Markt und in der Lieferkette befinden, dürfen bis zu ihrem Verfallsdatum dort bleiben.

Abweichung von der EU-Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln:
Für Arzneimittel, die nach dem Windsor Framework nach Nordirland eingeführt werden, sind keine Merkmale erforderlich, die in der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) vorgeschrieben sind, wie z. B. der 2D-Barcode und Serialisierungsnummern. Allerdings werden weiterhin Manipulationssicherungen auf allen Arzneimittelverpackungen erwartet, um die Produktintegrität zu erhalten und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Vorbereitung auf Änderungen:
Im Vereinigten Königreich ansässige Lieferanten und Vertreiber von Arzneimitteln sollten sich auf die Einführung unterschiedlicher Verpackungsanforderungen für Arzneimittel, die für den britischen und den EU-Markt bestimmt sind, ab dem 1. Januar 2025 vorbereiten. Hierzu plant die MHRA die Veröffentlichung eines umfassenden Leitfadens zu den spezifischen Anforderungen.

Engagement der Industrie und nächste Schritte:
Das Department of Health and Social Care (DHSC) und die MHRA werden während der gesamten Umsetzung des Windsor Framework eng mit der Industrie zusammenarbeiten. Bei der Entwicklung weiterer Leitlinien und operativer Regelungen werden die Interessengruppen in die Gestaltung der nächsten Schritte einbezogen, um einen kooperativen und effizienten Übergang zu gewährleisten.