Neues zur AMG-Novelle
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Am 11. Juni 2012 hat im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages die öffentliche Anhörung zur sog. "16. AMG-Novelle" stattgefunden. Zu dieser Anhörung waren auch die entsprechenden Verbände (z.B. Herstellerverbände wie der BAH) sowie Einzelsachverständige geladen.
Die geplanten Änderungen durch die EU-Richtlinien (die sogenannte Pharmakovigilanz-Richtlinie 2010/84/EU und die Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette - die sog. Fälschungsrichtlinie) wurden wenig diskutiert und hier scheint der Weg klar zu sein.
Intensiv diskutiert wurden dagegen sozialrechtliche Themen z.B. bezüglich Preisbildung und Erstattungsbetrag oder der angemessenen Vergleichstherapie im Rahmen der Nutzenbewertung.
Nach Auswertung der Anhörung durch den Bundestagsgesundheitsausschuss soll der Gesetzentwurf dann am 28./29. Juni 2012 in 2./3. Lesung im Bundestag verabschiedet werden. Danach wird noch der Bundesrat das zustimmungspflichtige Gesetz beraten.
Aufgrund der nicht unerheblichen Änderungen führt Concept Heidelberg am 12./13. September das Seminar "Die 16. AMG-Novelle und die neue AMWHV (QS 1)" durch, das sich mit den Änderungen befasst. Hierzu werden neben Industrievertretern auch Vertreter des des BfArM und anderer Behörden vortragen. Bei dieser Veranstaltung sollen aber auch nochmals explizit die wichtigsten bestehenden Regelungen diskutiert werden.
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG