Neueste Findings bei GCP-Inspektionen

Die EMA hat den Jahresbericht der "GCP Inspectors Working Group" (GCP-IWG) für 2019 zusammen mit dem 3-Jahres-Arbeitsplan für die GCP-IWG veröffentlicht.

Jahresbericht der GCP Inspectors' Working Group

Die Behörde wies darauf hin, dass die Verzögerung des Berichts für 2019 auf die Priorisierung von Aktivitäten zur Vorbereitung des Umzugs der Behörde (d. h. des Umzugs von London nach Amsterdam) und die COVID-19 Pandemie zurückzuführen ist. Insgesamt wurden bei den 120 durchgeführten Inspektionen 1.491 Mängel festgestellt, darunter 151 kritische, 807 schwerwiegende und 533 geringfügige Findings. Die beiden wichtigsten Mängelkategorien sind "Allgemeines" und "Studien-Management (Sponsor)", gefolgt von "Prüfstelle", "Prüfpräparate (IMPs)", "Computersysteme" und "Informierte Einwilligung". Im Folgenden sind einige Beispiele für Findings in den wichtigsten Unterkategorien der beiden Hauptkategorien aufgeführt:

Allgemeines

• Wesentliche Dokumente:
  - Das Trial Master File (TMF) war nicht zur Einsichtnahme bereit und relevante Dokumente wurden entweder nicht oder verspätet abgelegt oder befanden sich außerhalb der TMF-Struktur.
  - Fehlen wesentlicher Dokumente, z. B. die schriftliche Bestätigung von Prüfpräparate-Lieferungen an den Standort.
• Rohdatendokumentation:
  - Fehlende Rohdatendokumente.
  - Fehlen eines Dokuments, in dem der Standort der Rohdaten angegeben ist.
• Qualifizierung/Schulung:
  - Unvollständige Schulungsunterlagen.
  - Ungenügende Aufsicht über Lieferanten.
  - Mangelnde Schulung des Studienpersonals in studienbezogenen Verfahren.
• SOPs:
  - Fehlender Nachweis, dass die SOPs des Sponsors befolgt und verwendet wurden.
  - SOPs werden nicht wie erforderlich aktualisiert.
  - Versäumnis des Sponsors, ein effizientes Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzuführen.
• Verträge/Vereinbarungen:
  - Unvollständige Verträge vorhanden.
  - Zuständigkeiten nicht klar definiert. 
• Organisation und Personal:
  - Mängel bei der Delegation von prüfungsbezogenen Aufgaben.
  - Aufgaben werden von nicht autorisiertem Personal durchgeführt.

Studienleitung (Sponsor)

• Monitoring:
  - Der Monitor hat eine Reihe von Mängeln vor Ort nicht festgestellt.
  - Fehlender Eskalationsprozess zur Lösung der vom Monitor festgestellten Probleme.
  - Monitor hält sich nicht an den Überwachungsplan.
• Datenverwaltung:
  - Ungeeignetes System zur Meldung von Verstößen gegen den Prüfplan.
  - Datenmanagementaktivitäten wurden erst nach Abschluss der klinischen Durchführung der Studie durchgeführt.
• Klinischer Studienbericht (Clinical Study Report, CSR):
  - Unstimmigkeiten zwischen den Rohdaten und den im CSR eingetragenen Daten.
  - Ungenaue Informationen im CSR.
  - Fehlen von relevanten Informationen im CSR.
• Fallberichtsformular (Case Report Form, CRF):
  - Das Design des CRF ist nicht geeignet, um die im Prüfplan angegebenen Daten genau zu erfassen.

Arbeitsplan der EMA für die GCP-IWG

Die EMA hat außerdem den 3-Jahres-Arbeitsplan für die GCP-IWG veröffentlicht. U.a. notierte die IWG folgende anstehende Aufgaben:

• Zusammenarbeit mit Interessengruppen zu Themen wie elektronische Datensysteme, Datenintegrität, Datenschutz bei klinischen Prüfungen und innovativen Prüfungen, komplexen und dezentralisierten Prüfungen. Die IWG arbeitet derzeit noch an dem Entwurf einer Leitlinie über elektronische Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen.
• Entwicklung neuer und Überprüfung bestehender GCP-Inspektionsverfahren und -Leitlinien der EMA in Bezug auf die Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) und die Transparenz von Inspektionen.

Weitere Informationen finden Sie im Jahresbericht der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group 2019 und im EMAs Arbeitsplan 2021-2023 der Good Clinical Practice Inspectors Working Group.