Neuigkeiten aus den USA zu Partikeln in Injektionswaren
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Die Thematik von Partikeln in Parenteralia ist nach wie vor ein heißes Thema im Jahr 2013. Laut der FDA sind in den letzten fünf Jahren fast ein Viertel aller Rückrufe von Arzneimitteln zur Injektion durch Partikel verursacht worden. Eventuell hätten einige dieser Rückrufe durch optimalere visuelle Inspektion oder Inspektionsssysteme vermieden werden können. Die Anzahl von "Forms 483" ist ebenfalls angestiegen. Eine der Ursachen dafür ist beispielsweise, dass die FDA nun überprüft, ob Firmen ergänzende Produktinspektionen durchführen, wenn eine 100%ige Inspektion nicht möglich ist (z.B. Suspensionen oder Produkte in opaken Behältern), wie im USP gefordert. Ein weiteres Problem betrifft die vage Anforderung für injizierbare Arzneimittel, dass jede Charge "essentially free" von sichtbaren Partikeln sein muss, die nach wie vor für Unklarheit sorgt.
Die neue kommende USP Monographie "Visible Particulates in Injections" könnte endlich eine genauere Definition liefern. Im Entwurf beschreibt USP "essentially free" als eine 100%ig inspizierte Charge von Parenteral Produkten mit einer AQL von 0,65% oder besser. Die neue Monographie sollte offiziell im USP37-NF32 Mitte 2014 veröffentlicht werden. Offen ist, ob das europäische Arzneibuch hier ebenfalls präziser wird.
Überblick über die USP Kapitel zu Parenteralia und Partikelprüfung:
Chapter Name Last in comment <1> Injections PF39(5), In-Process Revision. USP Workshop November 22, 2013. Comment deadline: November 30, 2013 Removal of labeling, packaging, container and storage sections putting them to the chapters <7>, <659> and <697> <787> Subvisible Particulates Matter in Therapeutic Protein Injections Draft New in USP37-NF32 1S) Improvements to the historical <788> light obscuration method for protein products. Limits 10µm and above remain the same as in <788>; however, data collection below 10µm is advised. TOTAL load is not more than 6000 ≥ 10µm and 600≥ 25µm for ALL forms, LVP, SVP and dilutions thereof <788> Particulate Matter in Injections USP36, NF 31 <788> will remain after <787> and <790> become effective and will be continually improved. Additional methods will be explored. <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions USP36, NF 31 Methods for particle determination the same as <788>; however, limits are ≥10 µm, ≥25 µm and ≥ 50µm per mL and stricter. <790> Visible Particulates in Injections Draft Likely to become effective mid of 2014 (USP37-NF32) Requirements for the illumination for the manual visual inspection are given. The term "essentially free of particles" will be defined more precisely as a batch of parenteral product meeting an AQL of 0.65% or tighter. A procedure to evaluate a product already shipped is given, when there is a concern regarding particles. <1788> Methods for the Determination of Particulate Matter in Injections and Ophthalmic Solutions USP36, NF 31, 2nd supplement Informational chapter for historical USP light obscuration and membrane microscopy methods, containing calibration and standardization detail for both methods. <1790> Visual Inspection of injectable products Document in expert panel, unpublished Chapter will provide general information and guidance for best practices in the area of particulate and container/closure defect monitoring and control
Auf der ECA-Konferenz "Particles in Parenterals", die im Rahmen des Pharma-Kongresses am 26. März 2014 in Düsseldorf statt findet, wird ein Mitglied des USP Expert Committee die Weiterentwicklungen der USP Monographien vorstellen.
