Neuigkeiten von der PIC/S

In einer Pressemitteilung hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Cooperation Scheme (PIC/S) Neuigkeiten anläßlich des PIC/S-Meetings in der Ukraine vom 30. September - 5. Oktober 2012 veröffentlicht. Was gibt es Neues bei der PIC/S?

Neue PIC/S-Mitglieder werden zum 1. Januar 2013 die Neuseeländische und die Taiwanesische Überwachungsbehörde. Interesse an einer PIC/S-Mitgliedschaft haben Uganda und Weißrussland (Belarus) geäußert. Neuer "Liaison Officer" der PIC/S gegenüber der EU und der EMA ist Dr. Manuel Ibarra von der spanischen Überwachungsbehörde (AEMPS).

Um der Nachfrage nach Inspektoren, die Wirkstofflieferanten auditieren können, nachzukommen, hat die PIC/S ein dreistufiges "API Inspector Training Programme" entwickelt:

Q7 training, focused on familiarisation with ICH Q7, for industry and regulators;
Q&A on ICH Q7 on the interpretation of the requirements of ICH Q7, for industry and regulators;
advanced training on API inspection, focusing on improving the skills and sharing approaches for addressing contemporary issues, for regulators only.

Weitere zukünftige Schulungsaktivitäten betreffen die Themen "Blut, Gewebe und Zellen" (Expertentreffen), Mikrobiologische Schnellmethoden (Schulungsveranstaltung) und Qualitätsrisikomanagement (Expertentreffen).

Ebenfalls überarbeitet wurde die PIC/S Audit Checkliste für Wirkstoffe und das Formblatt für PIC/S Audit-Berichte. Als neue Themen hat die PIC/S "Biosafety" and "Biosecurity" identifiziert, wie auch Veterinärarzneimittel und Medizinprodukte. Die Themen sollen mit "Concept Notes" und der Gründung von Experten-Zirkeln angegangen werden.

Die Behörden von Lettland und Litauen bestanden die erneute Bewertung ("Re-assessment") durch die PIC/S. In der Pressemitteilung wird dann auch ein Update über die Bewertungsstände zu den potentiellen, neuen Mitgliedsbehörden von Brasilien, Iran, Japan, Korea, Philippinen und der britischen Behörde für Veterinärarzneimittel (VMD) gegeben. Ebenso wird auf weitere Behördenkontakte eingegangen, die ggf. in eine Bewerbung münden können (z. B. bzgl. der chinesischen SFDA). Das Treffen wurde natürlich auch genutzt, um Informationen anderer PIC/S-Mitgliedsbehörden (z. B. über die Reorganisation der französischen Überwachungs-Behörde) bzw. weitererer assoziierter Partner (EDQM, EMA ,UNICEF, WHO) auszutauschen.

Der stellvertretende Vorsitzende des PIC/S-Trainings-Kommitees gab auf dem PIC/S-Treffen einen Überblick über die aktuellen Aktivitäten. Hier ist besonders interessant, dass die PIC/S im Oktober 2013 ein Seminar in Kanada zum Thema "Globale Handelsketten und GMP-Compliance" plant. Ebenfalls wird ein Experten-Zirkel zum Thema "Gute Vertriebspraxis" gegründet werden.

Zukünftig soll die Harmonisierung zwischen EU und PIC/S-Leitlinien besser funktionieren. Ein entsprechendes Prozedere zwischen der EMA und der PIC/S ist unterzeichnet worden. Dadurch sollen auch Nicht-EU-Mitglieder, die aber PIC/S-Mitglieder sind, besser mit eingebunden werden. So sind bei den aktuell geplanten Revisionen der Annexe 15 (Qualifizierung und Validierung ) und Annex 17 (Parametrische Freigabe) kanadische Behörden und die US-FDA beteiligt. Entsprechend der Revisionen im EU GMP-Leitfaden hat auch die PIC/S für ihren GMP-Leitfaden die Änderungen zum

Kapitel 4 (Dokumentation)
Annex 6 (Medizinische Gase)
Annex 7 (Pflanzliche Arzneimittel)
Annex 13 (klinische Prüfpräparate)
Annex 11 (computerisierte Systeme)

angenommen.

Weiterhin diskutiert wird die Übernahme der Änderungen zum Annex 2 (biologische Arzneimittel), Annex 3 (Radiopharmazeutika) und Annex 14 (Blut und Blutplasma).

Das Treffen wurde ebenfalls zu einer 2,5 tägigen Fortbildung von Inspektoren bzgl. neuer Ansätze hinsichtlich Qualifizierung und Validierung (u. a. bzgl. PAT, RTRT, QRM) genutzt.

Weitere Details finden Sie in der Presseveröffentlichung.

Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG