Nichtbeantwortung mehrerer FDA-Anfragen führt zu Warning Letter

Auf Anfragen der FDA nach Unterlagen über die Herstellung von Arzneimitteln und deren Qualität nicht zu reagieren, ist keine gute Idee, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter, datiert auf den 21. Dezember 2023, zeigt.

Das in Singapur ansässige Unternehmen war bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln, darunter Händedesinfektionsmittel, registriert. Eine Überprüfung der Einfuhrunterlagen hat ergeben, dass mehrere Warensendungen in die Vereinigten Staaten erfolgt sind.

Im Juni 2022 richtete die FDA ein erstes Ersuchen nach Unterlagen und anderen Informationen an die Kontakt-E-Mail-Adresse des Unternehmens, das nicht beantwortet wurde, gefolgt von mehreren weiteren Kontaktversuchen. Im Oktober 2022 teilte das Unternehmen schließlich mit, dass keine Produkte in die Vereinigten Staaten exportiert wurden, was im Widerspruch zu den Importunterlagen stand.

Da das Unternehmen nicht auf die Anfragen nach Unterlagen geantwortet hat, liegen der FDA keine Informationen über das Qualitätsniveau der in der Produktionsstätte hergestellten Arzneimittel vor. Daher ist die Behörde nicht in der Lage, die Einhaltung der GMP-Anforderungen und anderer geltender Vorschriften zu bestätigen.

In der Zwischenzeit ist die Registrierung bei der FDA abgelaufen, und der Berater des Unternehmens teilte mit, dass weder direkt noch indirekt ein Versand von Arzneimitteln in die USA geplant ist.

Weitere Informationen finden Sie in dem vollständigen Warning Letter an Wipro Unza Singapore Private, Limited auf der Website der FDA.