Noch ein GMP-Problem? Oder schon eine Straftat?

Wenn man über die GMP-Umsetzung im Betrieb diskutiert, stellt man fest, dass verschiedene Umsetzungswege möglich sind. Häufig besteht ein Interpretationsspielraum, denn GMP-Regularien definieren in der Regal das "Was" und nicht das "Wie". Jedes Unternehmen ist jedoch aufgefordert alles zu tun, um sicherzustellen, dass durch GMP-gerechtes Arbeiten die Patientensicherheit garantiert ist.

Es kommt jedoch vor, dass Firmen GMP Non-Compliance Statements von EU-Inspektoren oder Warning Letters von US-amerikanischen FDA-Inspektoren erhalten, weil GMP nicht vollständig umgesetzt wurde. Diese Situation ist für die betroffenen Firmen sehr ernst. Organisatorische Probleme und häufig auch eine mangelhafte Umsetzung von einzelnen GMP-Maßnahmen können die Gründe dieser Abweichungen sein. In den meisten Fällen reagieren Firmen professionell auf GMP-Probleme; sie identifizieren die zugrundeliegenden Ursachen und ergreifen Korrekturmaßnahmen, um zukünftige Probleme zu vermeiden.

Aber was sind die Konsequenzen, wenn vorsätzlicher Betrug nachgewiesen werden kann (z.B. der mittlerweile umfangreich analysierte Ranbaxy Fall)? Was ist die Konsequenz, wenn GMP-Abweichungen so gravierend sind, dass sie nicht mehr nur als ein "normales" GMP-Problem bezeichnet werden können? Was sind die Konsequenzen bei Datenfälschungen oder bei massiven GMP-Abweichungen (Ungeziefer in der Produktion, nicht gereinigte Räume und Anlagen etc)? Kann man dann schon von einer Straftat sprechen?

Erst kürzlich wurde ein US FDA Warning Letter und ein Import Alert für Marck Biosciences Ltd in Indien publiziert. Die von der FDA identifizierten Probleme sind skandalös. Im Warning Letter kann man lesen: Während der Inspektion stellten Inspektoren erheblichen Schimmelbefall im Waschraum neben dem Eingang zur Sterilherstellung fest. Die Decke des Raumes hatte so nachgegeben, dass sie eingestürzt ist. Dieser Raum teilt ein gemeinsames Zwischengeschoss mit dem angrenzenden Raum für die Sterilherstellung. Außerdem verfälschte die Firma GMP-Aufzeichnungen und gab Produkte frei, die die Patientensicherheit massiv gefährdeten. Mitarbeiter und Management müssen über die Situation schon längere Zeit gewusst haben. Jedoch, anstatt das Problem zu lösen, hat die Firma diese groben GMP-Abweichungen verschleiert, indem die Führungskräfte Nachweisdokumente fälschten. So wurden z.B. im vorliegenden Fall Prüfungsergebnisse zum Nachweis von GMP- Schulungsmaßnahmen durch die Vorgesetzten ausgefüllt und nicht von den Schulungsteilnehmern.

Wenn FDA- oder EU-Inspektoren eine ähnliche Situation auf eigenem Hoheitsgebiet identifizieren würden, wäre eine strafrechtliche Ermittlung wohl die Folge. Insbesondere, wenn die Patientensicherheit gefährdet ist oder sogar Patienten verstorben sind (z.B. Heparin-Fall). Aber wie kann man mit Firmen umgehen, die sich außerhalb des Zugriffsbereichs der nationalen Gerichte befinden? Reicht ein Einfuhrverbot in diesem Fall aus? Möglich wären weitergehende Maßnahmen gegen das Management.  In unserer GMP-News "US Justizbehörde kann den CEO einer Firma die Compliance bestätigen lassen" berichteten wir über zusätzliche Sanktionen, die das US Justizministerium bereits heute einsetzt, um zusätzlich Druck auf die Unternehmen und das Management auszuüben. Diese Maßnahme könnte auch in Europa Anwendung finden, wenn Firmen und das Management bewusst die Patientensicherheit gefährden.