Nordirland: EU sucht weiter nach Lösungen - mit interessanten Dokumentenformen

Kennen Sie ein "Non-paper"? So benennt die EU-Kommission ein neues Dokument, welches Lösungsvorschläge für den praktischen Umgang mit Problemen im Rahmen des Nordirlandprotokolls beschreibt. Der genaue Titel lautet "Non-Paper: Medicines and the Implementation of the Protocol on Ireland and Northern Ireland"; veröffentlicht wurde es am 26. Juli.

Kürzlich erst hat die Europäische Kommission ein sogenanntes "ausgewogenes Maßnahmenpaket" veröffentlicht, um einige der drängendsten Probleme im Zusammenhang mit der Umsetzung des Protokolls über Irland und Nordirland (NI) zu lösen. Nun also dieses Dokument, mit insgesamt 13 Punkten, darunter Lösungsvorschläge, wann regulatorische Compliancefunktionen für national durch UK für Nordirland zugelassene Arzneimittel in Ausnahmefällen auch in Großbritannien (GB) lokalisiert sein dürfen. In diesem Fall müssen beispielsweise die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union über Arzneimittel "in Bezug auf Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakovigilanz und Chargenprüfung und -freigabe bei der Erteilung nationaler Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf NI" angewandt werden. Darüber hinaus "erfolgt die Überwachung der in GB ansässigen wirtschaftlich Beteiligten und der Einhaltung der Rechtsvorschriften durch die zuständigen britischen Behörden im Einklang mit dem geltenden Unionsrecht".

Weitere Punkte sind u. a.:

• Speziell für Nordirland zugelassene Produkten dürfen innerhalb der EU nicht vertrieben werden. Hierzu soll eine Datenbank eingeführt werden.
• Die  Falsified Medicines Directive 2011/62/EU (FMD, Fälschungsschutzrichtlinie) muss weiterhin auch seitens UK eingehalten werden. Hierzu soll die Delegierten Verordnung der Kommission  (EU) 2016/161 ergänzt werden um eine Ausnahmeregelung für die Dekommissionierung bei der Ausfuhr für britische Einzel- und Mehrmarkt Verpackungen und eine Identifizierung von Einzel- und Sammelpackungen im EU-Repository-System.
• Überwachung des Imports von Großbritannien nach Nordirland nach Ablauf der Übergangsfrist durch die britischen Behörden
• Regelmäßige Compliance- Inspektionen durch EU-Behörden

Einen Tag später, am 27. Juli, hat die Kommsission dann ein weiteres Dokument veröffentlicht mit Beispielen aus den Bereichen gesundheitspolizeiliche und pflanzenschutzrechtliche Maßnahmen (Sanitary and Phytosanitary - SPS - measures )*, Arzneimittel, Mehrwertsteuer und Zolltarifkontingenten (Tariff Rate Quotas, TRQ):  Examples of flexibilities identified by the European Commission in  an effort to facilitate the full implementation of the Protocol on  Ireland/Northern Ireland.
Im Arzneimittelbereich soll dem im o.g. "ausgewogenen Maßnahmenpaket" gemachten Vorschlag, eigene EU-Regularien zu ändern, nachgegangen werden. Hierzu soll es im Herbst einen detaillierten Vorschlag geben.

*Gesundheitspolizeiliche und pflanzenschutzrechtliche Maßnahmen (SPS) sind z. B. Quarantäne- und Biosicherheitsmaßnahmen vor Risiken, die sich aus der Einschleppung, Ansiedlung und Verbreitung von Schädlingen und Krankheiten ergeben.