Nordirland: EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften publiziert

Die "Verordnung (EU) 2023/1182 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG " wurde im Amtsblatt der EU veröffentlicht.

Hier sind einige wichtige Aspekte:

• In der EU zentral zugelassene Arzneimittel (CAPs) können nicht mehr automatisch auch in Nordirland in Verkehr gebracht zu werden. Es wird eine Marktzulassung der MHRA erforderlich sein.
• Die MHRA kann die Einfuhr von Arzneimitteln aus Großbritannien nach Nordirland durch Inhaber einer Großhandelserlaubnis (auch ohne entsprechende Herstellungserlaubnis) gestatten.
• Eine Überprüfung durch den Großhändler ist nicht mehr erforderlich: "Inhaber einer Großhandelserlaubnis sind nicht verpflichtet, Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe ca der Richtlinie 2001/83/EG zu überprüfen".
• Die Anforderungen der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive, FMD) und der zugehörigen Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 in Bezug auf Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel werden für Nordirland aufgehoben. Das bedeutet, dass Packungen, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden, nicht mehr mit EU-Sicherheitsmerkmalen auf der Sekundärverpackung versehen werden dürfen (Merkmale müssen vollständig entfernt oder abgedeckt werden). Siehe auch das entsprechende MHRA-Dokument.
• Auf der Verpackung aller in Nordirland in Verkehr gebrachten Arzneimittel muss deutlich der Hinweis "UK only" stehen.