Notfallplan der MHRA für den Import von Wirkstoffen

Derzeit wird im GMP-Umfeld kaum ein anderes Thema so ausführlich diskutiert wie die sogenannte Written Confirmation. Um in die EU importiert werden zu dürfen, müssen ab dem 2. Juli 2013 alle außerhalb der EU hergestellten Wirkstoffe von einer Written Confirmation begleitet werden. Jedoch gibt es zwei Ausnahmen, wenn keine Written Confirmations vorhanden sind. Die Erste gilt für Wirkstoffe aus Drittländern, deren GMP-Anforderungen von der Europäischen Kommission als vergleichbar mit den Standards der EU bewertet (und entsprechend aufgelistet) wurden. Die Zweite ist eine Ausnahmeklausel, die gelten soll, wenn die Arzneimittelverfügbarkeit gewährleistet werden muss.

Die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat nun einen Notfallplan für letzteren Fall veröffentlicht:

Dieser gilt vorrübergehend wenn:

• der Wirkstoffherstellungsstandort im Drittland über keine Written Confirmation verfügt, und
• das Exportland von der Europäischen Kommission (noch) nicht bzgl. vergleichbarer GMP Standards bewertet wurde, und 
• der Wirkstoffherstellungsstandort im Drittland - nach einer EU-Inspektion - über kein aktuelles GMP-Zertifikat verfügt, 

soll der Zulassungsinhaber in einer Erklärung darlegen, dass:

• der Wirkstoffherstellungsstandort innerhalb der letzten drei Jahre durch den Zulassungsinhaber oder durch einen geeigneten Dritten in seinem Auftrag auditiert wurde und Einhaltung mit den EU GMP-Standards für Wirkstoffe festgestellt wurde, und
• der Wirkstoffherstellungsstandort im Drittland - nach einer Inspektion - über ein aktuelles GMP-Zertifikat verfügt, das von einer nationalen oder internationalen anerkannten Organisation wie z.B. US-amerikanische FDA, EU-MRA Partner, EU-ACCA Partner, PIC/S-Mitgliedsstaaten und der WHO ausgestellt wurde.

Kann der zweite Punkt nicht nachgewiesen werden, will die MHRA diesen in einer Datenbank für anstehende GMP-Inspektionen einpflegen.

Quelle: Medicines Regulatory News