Notified Body Umfrage zu Zertifikaten und Anträgen im Rahmen der Medizinprodukte/IVD-Verordnung

Die EU-Kommission hat Ende 2023 die Ergebnisse einer Umfrage veröffentlicht, die von 39 Benannten Stellen durchgeführt wurden. Es geht um Zertifizierungen und Anträge im Rahmen der Medizinprodukt-/IVD-Verordnungen (MDR/IVDR). Wie sind die Ergebnisse?

Es geht bei der Studie, die am 2. Dezember 2022 begonnen wurde und noch bis zum 1. Dezember 2025 läuft, um eine Übersicht über die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und in-vitro Diagnostika. Das Dokument ist sehr umfangreich und umfasst 43 Folien. Die Daten stammen von Benannten Stellen, die unter der MDR/IVDR anerkannt sind. Sie sind vom Juli 2023 und wurden bei 39 Benannten Stellen erhoben. Wobei 29 der Benannten Stellen nach der MDR akkreditiert sind, 9 unter MDR und IVDR und eine unter IVDR. Die Daten sind sehr detailliert aufbereitet. So werden Anträge und Zertifikate z. B. nach den verschiedenen Annexen vergleichend nach fixen Zeitpunkten graphisch dargestellt. Daten über Kombinationsprodukte ("devices incoporating a medicinal substance") sind z. B. ebenfalls aufgeführt.

Interessant sind die Gründe für eine Zurückweisung eines MDR-Antrages. Zu 75% werden die Anträge zurückgewiesen, weil

• der Antrag außerhalb des Bereiches einer Benannten Stelle liegt (47%)
• der Antrag nicht komplett ist (27%)

Ebenfalls interessant sind die Zeiträume, um ein neues Zertifikat zu erhalten (Qualitätsmanagementsystem (QMS) vs. Qualitätsmanagementsystem und Produkt)

• 45% der Benannte Stellen schaffen es, ein neues QMS-Zertifikat im Zeitraum von 6-12 Monaten auszustellen
• 39% brauchen mehr als 13 Monate, um neues QMS-Zertifikat auszustellen (längste Zeitdauer waren 24 Monate)

Länger dauerte die Zertifikatsausstellung, wenn es um das Qualitätsmanagementsystem und Produkt geht

• 40% der Benannten Stellen schaffen die Ausstellung eines neuen Produktzertifikates zwischen 13 und 18 Monaten
• 71% der Benannten Stellen benötigen dafür mindestens 13 Monate oder länger.

Von der Antragstellung bis zur Unterzeichnung eines schriftlichen Vertrages zwischen Kunden und Benannten Stellen dauert es in der Regel 1-3 Monate (basierend auf der Rückmeldung von 34 Benannten Stellen). Es gibt dann noch Detailinformationen zu in-vitro Diagnostika.

Die umfangreichen Ergebnisse der Umfrage sind auf der EU-Webseite einsehbar.

Ganz aktuell und ergänzend hat die EU-Kommission im Januar 2024 eine Übersicht ("Dashboard") über die Ergebnisse hinsichtlich der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und IVDs in der EU veröffentlicht.