Öffentliche Konsultation zu zwei Ph. Eur. Kapiteln über Verfahren der pharmazeutischen Technologie

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) hat in einer Pressemittelung vom 01. Februar 2023 darauf hingewiesen, dass die öffentliche Konsultation zu zwei Ph. Eur. Kapiteln über Verfahren der pharmazeutischen Technologie gestartet wurde. Dabei geht es um das überarbeitete allgemeine Kapitel 2.9.3 "Dissolution of tablets and capsules" sowie um das neue Kapitel 2.9.55 "Characterisation of powder behaviour during compression". Beide Texte wurden kürzlich in Pharmeuropa 35.1 publiziert.

General Chapter 2.9.3. Dissolution of Tablets and Capsules

Ziel der Überarbeitung war es, die Verständlichkeit zu verbessern und die verwendete Terminologie zu harmonisieren. Hierbei ist insbesondere zu nennen, dass die Anzahl der signifikanten Stellen für pH-Wert und Temperatur angepasst wurden. Weitere Informationen zu den vorgenommenen Änderungen finden Sie auch in einer Zusammenfassung, die wir kürzlich veröffentlicht haben.

Neues General Chapter 2.9.55. Characterisation of Powder Behaviour during Compression

Das neue Kapitel gliedert sich in folgende fünf Hauptabschnitte:

• 1. Introduction
• 2. Description of the powder compression phases
• 3. Compression equipment
• 4. Characterisation of the compaction behaviour
• 5. Conclusion and recommendations

In der Einleitung des neuen Kapitels wird darauf hingewiesen, dass die Pulververpressung ein kritischer Prozess bei der Tablettenherstellung darstellt. Trotz umfangreicher Erfahrungen können immer noch viele Probleme auftreten, beispielsweise Verklumpen, Laminieren, Brüchigkeit oder das Anhaften des Pulvers.

Die vollständigen Texte und weitere Einzelheiten zur Überarbeitung sowie zur Möglichkeit der Kommentierung finden Sie nach der Registrierung auf der Pharmeuropa Website. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet jeweils am 31. März 2023.