Offizielle dänische Cannabis-Monographie

Deutschland veröffentlichte 2017 seine offizielle DAB ("Deutsches Arzneibuch") Monographie für Cannabisblüten (Cannabis flos) und im Mai 2019 den Entwurf einer DAB-Monographie für Cannabis-Extrakte. Jetzt hat Dänemark seine offizielle Monographie "Cannabisblomst" (Cannabis flos) mit Bezug auf Ph. Eur. Tests (z.B. Pestizide, Aflatoxine, Schwermetalle, mikrobielle Kontamination) und allgemeine Ph. Eur. Monographien herausgegeben. Von den Herstellern und Lieferanten wird erwartet, dass sie die Anforderungen der neuen dänischen Monographie erfüllen, wenn sie ihre Cannabisprodukte auf dem dänischen Markt verkaufen wollen.

Der Veröffentlichung zufolge basiert die dänische Cannabis-Monographie auf der niederländischen OMC (Dutch Office for Medicinal Cannabis) Monographie "Cannabis inflorescence" (Version 7.1, November 2014) und dem (nicht öffentlichen) EDQM-Arbeitsdokument (PA/PH/Exp. 13B/T (16) 38, August 2016).

Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen den Monographien

Es gibt einige Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen diesen nationalen Arzneibuch-Monographien. Zum Beispiel enthält die dänische Monographie "Cannabisblomst"  eine Liste mit ergänzenden Darreichungsformen für medizinisches Cannabis ("herbal tea/ inhalation vapour, herbal drug") am Ende der Monographie. In der deutschen Monographie erscheint diese Liste nicht. Sowohl die dänische Monographie "Cannabisblomst" als auch die deutsche DAB-Monographie "Cannabisblüten" spezifizieren keinen THC- (Tetrahydrocannabinol) oder CBD- (Cannabidiol) Gehalt. Beide setzen aber ein Limit für CBN (Cannabinol) von max. 1 %.

Darüber hinaus beschränkt der deutsche Entwurf der DAB-Monographie für Cannabisextrakte den THC-Gehalt auf 1-25 % und den CBD-Gehalt auf max. 10 %. Zudem gibt es in Deutschland derzeit auch eine DAC- (Deutscher Arzneimittel Codex) Monographie für Cannabis-Harz (Cannabis oleoresina raffinata et normata), bei der der THC-Gehalt auf ca. 5 % gesetzt wird und der CBD-Gehalt nicht definiert ist.

Ph. Eur. Monographie für Cannabis

Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. in naher Zukunft eine (Entwurfs-)Monographie für Cannabisblüten in Pharmeuropa veröffentlichen wird (siehe auch Neuseeland schlägt neue Rechtsvorschriften für medizinisches Cannabis vor). Da es jedoch derzeit keine harmonisierte Monographie in der EU gibt, gelten die nationalen Gesetze und Monographien zur Qualität von medizinischem Cannabis und müssen jeweils eingehalten werden (weitere Informationen finden Sie auch unter Medicinal cannabis: What it takes to be GMP-ready).

Detaillierte Anforderungen finden Sie in der dänischen Monographie Cannabisblomst (Cannabis flos).