Offizielle Übersetzung des Anhang 16 veröffentlicht
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26./27. November 2024
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Knapp eineinhalb Jahre nach der offiziellen Inkraftsetzung des Anhang 16 zum EU-GMP Leitfaden (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine offizielle Übersetzung veröffentlicht. Dies wurde umgesetzt mit der "Anlage zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu §2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 13. Oktober 2017" (BAnz. AT 03.11.2017, S. 1-8).
Der Anhang 16 beschreibt die Anforderungen für die Zertifizierung durch eine sachkundige Person (QP) und die Chargenfreigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen mit Ausnahme der staatlichen Chargenfreigabe, die für bestimmte Blut- und immunologische Produkte vorgeschrieben sein kann.
