OMCL Empfehlungen zur Validierung von Excel® Spreadsheets
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Auf der EDQM-Webseite gibt es ein Verzeichnis von Quality Assurance Dokumenten, die für OMCL-Laboratorien als Anleitung dienen. Diese gelten zwar nur für die OMCL-Laboratorien selbst, dennoch geben diese Dokumente nützliche Hinweise für Laboratorien in der pharmazeutischen Industrie.
Zum OMCL Dokument "Validation of Computerised Systems" gibt es einen Anhang 1 mit dem Titel: "Validation of Computerised Calculation Systems: Example of Validation of in-house Software". Dieser Anhang enthält ein Beispiel für die Validierung eines Excel®-Spreadsheets und gliedert sich in die folgenden Punkte:
- Vorstellung der Software und allgemeine Informationen
- Stufen der Validierung:
- Ausdrucken von Formeln
- Validierung der Berechnungen
- Validierungszertifikat
- Software Installation und Dokumentation - Regelmäßige Verifizierung der Software
- Spezifische Dokumentation
Genuaeres finden Sie im vollständigen EDQM Haupt-Dokument zur Validierung computergestützter Systeme sowie im "Annex 1: Validation of computerised Calculation Systems: Example of Validation of In-House Software".