OOS-Ergebnisse - sehr interessante Q&A-Seite der MHRA
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Während die FDA Guidance zu OOS Results von 2006 in der pharmazeutischen Industrie sehr verbreitet ist, sind die Hinweise der MHRA zum richtigen Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen bisher weit weniger bekannt. Es gibt zum Thema OOS sogar eine eigene Webseite der MHRA.
Insgesamt sind 20 Fragen auf der MHRA OOS Seite aufgeführt, in denen u.a. die folgenden Themen behandelt werden:
- wann man ein Ergebnis für ungültig erklären kann
- wie viele Retests durchgeführt werden müssen
- ob "pass-" und "fail-" Ergebisse gemittelt werden können
- was die QP bei unklaren Ergebissen tun sollte
- Mittelwertbildung
- Retesting
- erneute Probenahme
- Ausreißertests
Sehen Sie dazu auch die "Out of specification (OOS) FAQs" mit allen 20 Fragen und Antworten.
Auf der MHRA Webseite finden Sie auch eine vollständige Präsentation der MHRA über den richtigen Umgang mit OOS-Ergebnissen im Labor (Out of Specification Investigations). Am Ende dieser Präsentation heißt es: "Microbiological expectations will be provided at a later date."
Beim ECA OOS Forum am 19./20. Juni 2012 in Prag wird Di Morris, GMP Inspector for Medicines and Healthcare products, MHRA, UK in Ihrem Vortrag "OOS in Microbiology" nun auch zum ersten Mal die Anforderungen einer europäischen Überwachungsbehörde an den GMP-gerechten Umgang mit OOS-Ergebnissen im mikrobiologischen Labor vorstellen.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG