OOS und Reklamationen erfordern auch CAPA-Maßnahmen

Einige Unternehmen könnten immer noch der Meinung sein, dass nur Abweichungen zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) führen. Aber das ist nicht wahr. Ein kürzlich von der FDA veröffentlichter Warning Letter greift dies jetzt auf. Ein indisches Pharmaunternehmen, das sterile Injektionspräparate und orale Arzneimittel herstellt, führte Untersuchungen aufgrund von OOS (Out-of-Specification) und Reklamationen  durch, die gemäß FDA nicht angemessen waren. Dazu gehörten auch die Ermittlung der Grundursache und die rechtzeitigen Umsetzung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Die FDA war der Meinung, dass in einigen OOS-Untersuchungen keine ausreichende wissenschaftliche Begründung für die Definition der Grundursache gegeben wurde. Und - natürlich - wurde kritisiert, dass als CAPA-Maßnahme Mitarbeiter einfach erneut geschult wurden, um ein Wiederauftreten zu vermeiden. Hier wurden aber Maßnahmen auf der Grundlage einer genau definierten Grundursache erwartet. Die Untersuchungen waren nicht detailliert genug, die Ermittlung der Wirksamkeit der CAPA-Maßnahmen war unklar. Ähnliche Probleme traten bei der Abarbeitung von Reklamationen auf.

Bevor also eine Organisation Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen festlegt, ist es wichtig, einen systematischen Untersuchungsprozess in der kompletten Ereigniskette durchzuführen, um die wahre Ursache zu ermitteln.